ACH-TEMOZOLOMIDE CAPSULE

Երկիր: Կանադա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: Health Canada

Ակտիվ բաղադրիչ:

TEMOZOLOMIDE

Հասանելի է:

ACCORD HEALTHCARE INC

ATC կոդը:

L01AX03

INN (Միջազգային անվանումը):

TEMOZOLOMIDE

Դոզան:

100MG

Դեղագործական ձեւ:

CAPSULE

Կազմը:

TEMOZOLOMIDE 100MG

Կառավարման երթուղին:

ORAL

Միավորները փաթեթում:

5/20

Ռեկվիզորի տեսակը:

Prescription

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ապրանքի ամփոփագիր:

Active ingredient group (AIG) number: 0138781003; AHFS:

Լիազորման կարգավիճակը:

APPROVED

Հաստատման ամսաթիվը:

2014-07-23

Ապրանքի հատկությունները

PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
ACH-TEMOZOLOMIDE
Temozolomide capsules
Capsules, 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, and 250 mg, Oral
USP
Antineoplastic Agent
Accord Healthcare, Inc.,
3535 boul. St. Charles, suite 704,
Kirkland, QC, H9H 5B9,
Canada
Date of Initial Authorization:
July 24, 2012
Date of Revision:
February 17, 2023
Submission Control Number: 268934
_ACH-TEMOZOLOMIDE (temozolomide) _
_ _
_Page 2 of 53_
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
7 WARNING AND PRECAUTIONS, Reproductive Health: Females and
Males Potential
02/2023
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED .
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
.............................................................................................
2
TABLE OF CONTENTS
...............................................................................................................
2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.......................................................................
4
1
INDICATIONS...................................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
....................................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
.....................................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
.....................................................................................................
4
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
................................................................ 4
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.....................................................................................
5
4.1
Dosing
Considerations.................................................................................................
5
4.2
Recommended Dose and Dosage Adjustment
............................................................ 5
4.4
Administration
...................