Abraxane

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

paklitaksel

MAH:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC_code:

L01CD01

INN:

paklitaksel

units_in_package:

prašak za disperziju za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x100mg

prescription_type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

CELGENE DISTRIBUTION B.V.

leaflet_short:

JKL: 0039710

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2021-12-28

PIL

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ABRAXANE, 5 MG/ML, PRAŠAK ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
PAKLITAKSEL
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Abraxane i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abraxane
3.
Kako se uzima lek Abraxane
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Abraxane
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ABRAXANE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Abraxane prašak za disperziju za infuziju kao aktivnu supstancu
sadrži paklitaksel vezan na ljudski
protein albumin, u obliku nanočestica. Paklitaksel pripada grupi
lekova pod nazivom taksani, koji se koriste
u terapiji različitih zloćudnih tumora (rak).

Paklitaksel deluje tako da zaustavlja deobu ćelija raka i na taj
način pomaže njihovo odumiranje.

Albumin je deo leka Abraxane koji pomaže rastvaranje paklitaksela u
krvi i prodiranje paklitaksela
kroz zidove krvnih sudova u tumor. To znači da nisu potrebne druge
hemijske materije koje mogu da
izazovu neželjena dejstva, a koja bi mogla da ugroze život. Takva
neželjena dejstva se javljaju
mnogo ređe kad se primenjuje lek Abraxane.
LEK ABRAXANE SE PRIMENJUJE:
Lek Abraxane se primenjuje u terapiji sledećih vrsta tumora:
Tumor dojke

Tumor dojke koji se proširio na druge delove tela (što se naziva
metastatski tumor dojke).

Lek Abraxane se primenjuje u terapiji metastatskog tumora dojke kada
najmanje jedan od drugih
oblika lečenja

SPC

1 од 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Abraxane
®
, 5 mg/mL, prašak za disperziju za infuziju
INN: paklitaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica
vezanih za albumin.
Nakon rekonstitucije:
1 mL disperzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica
vezanih za albumin.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za disperziju za infuziju.
Izgled praška: beli do žuti liofilizovani kolač.
Izgled
disperzije:
liofilizovani
kolač se potpuno rekonstituiše u belo
do žutu mlečnu
disperziju,
bez
nerastvorenih ostataka liofilizovanog kolača.
Rekonstituisana disperzija ima pH od 6-7,5 i osmolalnost od 300-360
mOsmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Abraxane je indikovan kao monoterapija za terapiju metastatskog
kancera dojke kod odraslih pacijenata
koji nisu reagovali na prvu liniju terapije za metastatsku bolest i
kod kojih nije indikovana standardna
terapija antraciklinima (videti odeljak 4.4).
Lek Abraxane je indikovan u kombinaciji sa gemcitabinom kao prva
linija terapije kod odraslih pacijenata sa
metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Lek Abraxane je indikovan u kombinaciji sa karboplatinom kao prva
linija terapije nemikrocelularnog
kancera pluća kod odraslih pacijenata koji nisu kandidati za
potencijalno kurativni hirurški zahvat i/ili
terapiju zračenjem.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Abraxane se sme primenjivati samo pod nadzorom lekara sa iskustvom
u primeni onkoloških lekova na
odeljenjima koja su specijalizovana za primenu citotoksičnih agenasa.
Ne sme biti zamena za druge
formulacije paklitaksela niti se lek Abraxane sme zamenjivati drugim
formulacijama paklitaksela.
Doziranje
_Kancer dojke_
Preporučena doza leka Abraxane iznosi 260 mg/m
2
, primenjena intravenski tokom 30 minuta, svake 3
nedelje.
_Prilagođavanje doze tokom terapije kancera dojke_
Pacijentima kod kojih se javi teška neutropenija (broj neutrofila <
500 ćelija/mm
3
tokom nedelju