Abraxane

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

paklitaxel

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01CD01

INN:

paclitaxel

therapeutic_group:

Antineoplastiska medel

therapeutic_area:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

therapeutic_indication:

Abraxane monoterapi är indicerad för behandling av metastaserad bröstcancer hos vuxna patienter som har misslyckats förstahandsbehandling för metastatisk sjukdom och för vilken standard antracyklinhaltig behandling inte är indicerad. Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i bukspottkörteln. Abraxane i kombination med karboplatin är indicerat för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt botande kirurgi och/eller strålbehandling.

leaflet_short:

Revision: 29

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2008-01-11

PIL

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABRAXANE 5 MG/ML PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
paklitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abraxane är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Abraxane
3.
Hur du använder Abraxane
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abraxane ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABRAXANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ABRAXANE ÄR
Det aktiva ämnet i Abraxane är paklitaxel. Paklitaxel är bundet
till det humana proteinet albumin i
form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar. Paklitaxel
hör till en grupp läkemedel som
kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer.

Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det
verkar genom att hindra
cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.

Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa
upp sig i blodet, passera
blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra
kemiska ämnen som kan ge
biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana
biverkningar förekommer i mycket
mindre omfattning med Abraxane.
VAD ABRAXANE ANVÄNDS FÖR
Abraxane används för behandling av följande cancertyper:
Bröstcancer

Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta
kallas ”metastaserande”
bröstcancer).

Abraxane används vid metasta

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abraxane5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av
albuminbundna nanopartiklar.
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg paklitaxel i form av
albuminbundna nanopartiklar.
Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form
av albuminbundna nanopartiklar.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, dispersion.
Rekonstituerad dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på
300-360 mOsm/kg.
Pulvret är vitgult.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abraxane som monoterapi är indicerat för behandling av
metastaserande bröstcancer hos vuxna vid
terapisvikt efter första linjens behandling eller då
standardbehandling innehållande antracyklin inte är
lämplig (se avsnitt 4.4).
Abraxane i kombination med gemcitabin är indicerat för första
linjens behandling av vuxna patienter
med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Abraxane i kombination med karboplatin är indicerat för första
linjens behandling av icke-småcellig
lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för
potentiellt kurativ kirurgi och/eller
strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Abraxane bör endast ges under överinseende av en kvalificerad
onkolog vid en avdelning som är
specialiserad på cytostatikabehandling. Det ska inte ersätta eller
ersättas med andra formuleringar av
paklitaxel.
Dosering
_Bröstcancer_
Den rekommenderade dosen av Abraxane är 260 mg/m
2
intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
_Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer_
Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5
x 10
9
/L under en vecka eller
längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under
Abraxane-behandlingen, bör dosen minskas till
220 mg/m
2
under efterföljande kurer. Efter återfall av allvarlig neutropeni