Abiraterone Synthon 500 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Abirateroni acetas

MAH:

Synthon B.V.

ATC_code:

L02BX03

INN:

Abirateroni acetas

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482800; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482770; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482817; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482787; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991482794

authorization_status:

2027-05-10

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABIRATERONE SYNTHON, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
abirateronu octan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Synthon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Synthon
3.
Jak stosować lek Abiraterone Synthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Synthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Synthon jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest
stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Lek Abiraterone
Synthon hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone Synthon jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Synthon, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy i 12 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości około 19
mm i szerokości 11 mm
z wytłoczonym oznakowaniem “A7TN” po jednej stronie i “500”
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Synthon jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub
prednizolonem do:

leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_,
ADT) (patrz punkt 5.1)

leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang. _metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) u dorosłych
mężczyzn, bez objawów lub z
objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii
supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)

leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz
poniżej „Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite
narażenie organizmu na
abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub pr