Abibam 500 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Abirateronacetat

MAH:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2021-11-18

PIL

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ABIBAM® 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abibam® und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abibam® beachten?
3.
Wie ist Abibam® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abibam® aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIBAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abibam enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung
von
Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf
andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abibam verhindert, dass
Ihr
Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von
Prostatakrebs
verlangsamen.
Auch wenn Abibam zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben
wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit
einer
den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie)
angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein
weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies
geschieht, um
das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von
Wasser
im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten
Kalium-Spiegeln im Blut zu
vermindern. Seite 2
2.
WAS SOLLTEN SI

SPC

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABIBAM® 500 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 241 mg Lactose und 12 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Lila, ovale Filmtablette (circa 19 mm lang und 11 mm breit), geprägt
mit „A7TN“ auf einer
Seite und „500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abibam ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in
Kombination mit Androgenentzugstherapie (_androgen deprivation
therapy_,
ADT) (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms
(mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild
symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch indiziert
ist (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während
oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines
metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe,
die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe
„Art der
Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln erhöht
die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und
5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abibam mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich
angewendet. Beim
mCRPC wird Abibam mit 10 mg Prednison oder Prednisolon täglich
angewendet.
Eine medizinische Kastrati