Abacavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ABACAVIR 300 mg/stuk

Հասանելի է:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC կոդը:

J05AF06

INN (Միջազգային անվանումը):

ABACAVIR 300 mg/stuk

Դեղագործական ձեւ:

Filmomhulde tablet

Կազմը:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Abacavir

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Հաստատման ամսաթիվը:

1900-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

Sandoz B.V.
Page 1/10
Abacavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 117142
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABACAVIR SANDOZ
® 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR SANDOZ BEVAT ABACAVIR
(dit is ook de werkzame stof in medicijnen zoals
KIVEXA,
TRIUMEQ
en
TRIZIVIR
). Sommige patiënten die abacavir gebruiken, kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer de patiënt doorgaat met het gebruik van
medicijnen die abacavir
bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE ONDER DE KOP “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” IN
RUBRIEK 4 ZORGVULDIG
LEZEN.
In de verpakking van dit medicijn zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners
opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG HEM
ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET
HUMAN IMMUNODEFICIËNTIE
VIRUS) TE BEHANDELEN.
Dit medicijn bevat als werkzaam bestanddeel

Ապրանքի հատկությունները

Sandoz B.V.
Page 1/21
Abacavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 117142
1311-v10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
November 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, capsulevormige, filmomhulde, biconvexe tabletten met de
inscriptie “H” aan de ene zijde en “A” en
“26”, gescheiden door een breukgleuf, aan de andere zijde (18,50
mm x 7,30 mm).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir Sandoz is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie
voor de behandeling van Humaan
Immunodeficiëntie Virus (hiv-) infecties bij volwassenen,
adolescenten en kinderen (zie rubriek 4.4 en
5.1).
De demonstratie van de voordelen van abacavir is vooral gebaseerd op
resultaten van studies met
behandelingsnaïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op
basis van tweemaal daagse toediening
kregen (zie rubriek 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir moet elke
hiv-patiënt gescreend worden op het drager
zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4).
Abacavir dient niet te worden gebruikt
bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Abacavir Sandoz moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
hiv-infectie. Abacavir Sandoz kan met of zonder voedsel worden
ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tabletten in zijn
geheel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Er is mogelijk een orale oplossing van abacavir beschikbaar, voor de
behandeling van kinderen ouder dan 3
maanden die minder dan 14 kg wegen, of voor mensen voor wie de
tabletten niet geschikt zijn.
Sandoz B.V.
Page 2/21
Abacavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten
RVG 11