휴미라펜주80mg/0.8mL(아달리무맙,유전자재조합)

Country: Հարավային Կորեա

language: կորեերեն

source: MFDS (식품 의약품 안전부)

active_ingredient:

Adalimumab

MAH:

AbbVie Korea Ltd.

ATC_code:

L04AB04

INN:

Adalimumab

pharmaceutical_form:

무색투명 또는 연한 갈색에 유백광의 액이 주사침이 부착된 무색투명한 유리 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제

prescription_type:

전문의약품

therapeutic_indication:

성인(18세 이상) 1. 류마티스 관절염 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다. 이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과) 신체활동기능을 향상시킨다. 2. 크론병 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료 유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다. 3. 건선 전신치료 또는 광선요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선의 치료 4. 궤양성 대장염 코르티코스테로이드 및 6-MP(6-mercaptopurine) ...

leaflet_short:

용법용량 : 환자가 자가 주사하는 것이 적절하며 필요시 치료 추적이 가능하다고 의사가 판단하는 경우, 환자는 주사방법에 대한 교육을 받은 후 이 약을 자가 주사할 수 있다. 160 mg의 투여는 하루에 80 mg을 2번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 80 mg을 1번씩 주사할 수 있다. 성인 1. 류마티스 관절염 성인 류마티스 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 이 약을 투여하는 동안 메토트렉세이트의 병용투여를 유지한다. 글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARDs의 병용투여를 유지할 수 있다. 단독요법의 경우 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다. 2. 성인 크론병 성인 중등도에서 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 아달리무맙 80 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여한다. 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상 반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 80 mg을 투여할 수 있다. 유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 감염 : 이 약의 투여 전, 투여 동안 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 한다. 이 약의 배설에 5개월까지 소요될 수 있으므로 이 기간 동안 모니터링을 지속해야 한다. 만성 또는 국소화된 감염 등 활동성 감염 환자의 경우 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다. 결핵에 노출된 환자 및 결핵의 위험이 높은 지역 또는 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 환자들은, 치료를 시작하기 전 이 약의 치료로 인한 위험 및 이익에 대하여 고려하여야 한다. 이 약의 투여 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 완벽한 진단 평가를 거쳐야 한다. 만약 새로운 심각한 감염 또는 패혈증이 발생한 환자의 경우 감염이 조절될 때 까지 이 약의 투여를 중단해야 하며, 적절한 항균 또는 항진균 치료를 시작해야 한다. 재발성 감염 병력 또는 감염되기 쉬운 기저상태(면역억제제를 병용 투여 하는 경우 포함)에 있는 환자에게 이 약의 투여를 고려하는 의사는 주의를 기울여야 한다. 세균성, 진균성, 침습적 진균(파종성 또는 폐외 히스토플...

authorization_date:

2019-02-14

SPC

효능효과
성인(18세이상)
1.류마티스관절염
메토트렉세이트를포함한DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrugs)에대한반응이적절하지
않은성인의중등도에서중증의활동성류마티스관절염의치료
이전에메토트렉세이트로치료받지않은성인의중증의활동성및진행성류마티스관절염의치료
이약은단독투여또는메토트렉세이트나다른DMARDs와병용투여할수있다.메토트렉세이트에내약성
이없거나지속적인병용투여가부적절한경우에는단독투여한다.
이약과메토트렉세이트와의병용투여는관절손상진행속도를감소시키고(X-선측정결과)신체활동기능을
향상시킨다.
2.크론병
코르티코스테로이드제나면역억제제등의치료에반응을나타내지않거나,내약성이없는경우또는이러한
치료방법이금기인중등도에서중증의활성크론병의치료
유도요법의경우이약은코르티코스테로이드제와병용투여한다.코르티코스테로이드제에내약성이없거
나,지속적인병용투여가부적절한경우단독투여할수있다.
3.건선
전신치료또는광선요법이필요한성인의중등도에서중증의만성판상건선의치료
4.궤양성대장염
코르티코스테로이드및6-MP(6-mercaptopurine)또는AZA(azathioprine)를포함한통상적인치료에대
해반응이적절하지않거나내약성이없는경우또는이러한치료방법이금기인성인의중등도에서중증의활
성궤양성대장염의치료
5.베체트장염
스테로이드또는면역억제제등의통상적인치료에도적절한반응이나타나지않는베체트장염의치료
6.화농성한선염
6.화농성한선염
기존의전신요법에적절한반응을나타내지않는중등도에서중증의활성화농성한선염의치료
7.포도막염
코르티코스테로이드에적절한반응을나타내지않은성인의비-감염성중간포도막염,후포도막염및전체포
도막염의치료
소아
1.소�