탑스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

Country: Հարավային Կորեա

language: կորեերեն

source: MFDS (식품 의약품 안전부)

MAH:

대화제약(주)

dosage:

1정(154.5mg) 중

pharmaceutical_form:

분홍색의 원형 필름코팅정제

composition:

1정(154.5mg) 중,로수바스타틴칼슘,별규,10.40,밀리그램

units_in_package:

14정/블리스터x2

prescription_type:

전문의약품

therapeutic_area:

[218]동맥경화용제

leaflet_short:

기밀용기, 실온(1～30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-06)/효능효과변경 (2015-08-27)/용법용량변경 (2015-08-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-30)/효능효과변경 (2014-01-16)/용법용량변경 (2014-01-16)/제품명칭변경 (2013-11-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-05)/용법용량변경 (2013-06-05)

authorization_status:

허가

authorization_date:

2010-01-28

SPC

•
•
탑스타틴정
10
밀리그램
(
로수바스타틴칼슘
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 원형 필름코팅정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
대화제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2010-01-28
•
품목기준코드
:
201000978
•
표준코드
:
8806456037902, 8806456037919
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: DW070149
장축크기
: 7.1mm
단축크기
: 7.1mm
두께
: 3.4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(154.5mg)
중
•
성분명
:
로수바스타틴칼슘
•
분량
:
10.40
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
로수바스타틴으로서
10mg
•
비고
:
효능효과
1.
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는
type IIa),
복합형 고
지혈증
(type IIb) :
식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의
보조제
2.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나
다른 지질저하요법
(
예
:LDL
분리반출법
)
의 보조제
3.
고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-
콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동
맥경화증의 진행을 지연
4.
식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에
해당되는
,
이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가
진 만
10
세
-
만
17
세의 소아환자
(
여성의 경우 초경 이후 적어도
1
년이 지난 환자
)
의 총콜레스테롤
,
LDL-
콜레스테롤
,
아포
-B
단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
- LDL-
콜레스테롤이 여전히
190 mg/dL
을 초과하는 경우
(LDL-C > 190 mg/dL)
- LDL-
콜레스테롤이 여전히
160 mg/dL
을 초과하면서
(LDL-C > 160 mg/dL),
조기 심혈관 질환의
가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험
인자가 있는 경우