탈로마캡슐50밀리그램(탈리도마이드)

Country: Հարավային Կորեա

language: կորեերեն

source: MFDS (식품 의약품 안전부)

MAH:

초당약품공업(주)

dosage:

1 캡슐(240.0mg)중

pharmaceutical_form:

백색 내지 회백색의 분말이 들어있는 상하부 적갈색의 경질캡슐제

composition:

1 캡슐(240.0mg)중,탈리도마이드,USP,50.0,밀리그램

units_in_package:

제조원 포장단위

prescription_type:

전문,희귀

therapeutic_area:

[421]항악성종양제

leaflet_short:

차광기밀용기, 25℃미만 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-23)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-11-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-10-13)/용법용량변경 (2013-05-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-10-31)/용법용량변경 (2012-10-31)

authorization_status:

허가

authorization_date:

2012-09-11

SPC

•
•
탈로마캡슐
50
밀리그램
(
탈리도마이드
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 회백색의 분말이 들어있는 상하부
적갈색의 경질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
초당약품공업
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2012-09-11
•
품목기준코드
:
201206750
•
표준코드
:
8806707016601, 8806707016618
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 17.8mm
단축크기
: 6.08mm
두께
: 6.37mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
캡슐
(240.0mg)
중
•
성분명
:
탈리도마이드
•
분량
:
50.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
중등도
-
중증 나성결절홍반
(ENL)
의 피부 병변의 급성 치료
.
탈리도마이드는 증등도
-
중증 신경
염이 있는
ENL
치료의 단일요법제로는 사용하지 않는다
.
탈리도마이드는 또한
ENL
재발시 피부
병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용한다
.
2.
새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서
덱사메타손과 병용요법
용법용량
탈리도마이드는 위해관리프로그램
(Thaloma Total Safety System : TTSS)(
사용상의 주의사항 중 ‘
5.
일반적 주의사항 참조’
)
에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만
투여되어야 한다
.
또한
이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에
의해서만 처방되어야하고 등록된 약사들에 의해
서만 조제되어야한다
.
임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우
,
본 프로그램에서 정하고 있는
일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를
확인하여야 한다
.
1.
나성결절홍반
(
성인 용량
)
치료 초기
1
일
100mg
을 경구로 투여한다
.
증상이 개선되지 않는 경우에만 내약성�