온프란주(온단세트론염산염수화물)(수출명:Alfasetron Inj., Emodan Inj.)

Country: Հարավային Կորեա

language: կորեերեն

source: MFDS (식품 의약품 안전부)

active_ingredient:

Ondansetron Hydrochloride Hydrate

MAH:

Korea United Pharm.

ATC_code:

A04AA01

INN:

Ondansetron Hydrochloride Hydrate

dosage:

1밀리리터 중

pharmaceutical_form:

무색투명한 액이 들어있는 무색투명한 앰플

composition:

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 시트르산나트륨수화물, 시트르산수화물

units_in_package:

내수용: 4밀리리터/앰플 x 1, 4밀리리터/앰플 x 5수출용: 4밀리리터/앰플 x 1, 4밀리리터/앰플 x 5, 4밀리리터/앰플 x 10

prescription_type:

전문의약품

therapeutic_area:

[235]최토제, 진토제

therapeutic_indication:

1. 주효능 효과 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료

leaflet_short:

용법용량 : 1. 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토 1) 성인 암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8∼32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다. (1) 비교적 약한 구토 유발성 화학요법제 및 방사선 요법시 ① 화학요법 및 방사선 요법 실시 직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하거나 치료 1∼2시간 전에 8mg을 경구투여하고, 12시간 후에 8mg을 경구 투여한다. ② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구 투여한다. (2) 심한 구토유발성 화학요법제(예:고용량의 시스플라틴) 투여시 ① 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하고 4시간 간격으로 8mg을 2회 추가 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하거나, 최대 24시간 동안 시간당 1mg의 속도로 점적 정맥 주사한다. ② 다른 방법으로는 온단세트론으로서 16mg을 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 화학요법 실시직전에 1... 사용상의주의사항 : 1. 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것 <앰플주사제에 한함> 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약과 아포모르핀염산염을 병용 투여 시 심한 저혈압 및 의식 소실이 보고되었으므로, 이 약은 아포모르핀과 병용 투여해서는 안 된다. 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 선택적인 5HT3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이 보고되었다. 호흡기 이상반응이 나타나는 경우 증상에 따라 치료되어야 하고, 과민반응 나타나기 전 증상으로서 특별히 주의를 기울여야 한다. 2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 투여 후 모니터링을 해야 한다. 3) 중증 간장애 환자 4) 이 약은 용량-의존적으로 QT 간격을 연장시킨다. 또한 이 약을 투여 받은 환자에서 Torsade de Pointes의 시판 후 사례가 보고되었다. 선천성 QT 연장 증후군 환자에게는 이 약을 ...

authorization_status:

신고

authorization_date:

2002-11-20

SPC

효능효과
1.주효능효과
세포독성을유발하는화학요법또는방사선요법에의한구역과구토,수술후구역과구토의예방및치료
용법용량
1.세포독성을유발하는화학요법또는방사선요법에의한구역과구토
1)성인
암치료시의구토유발성은화학요법제의투여용량,병용약물및방사선요법의종류에따라다양하다.투여
경로및투여용량은경구,정맥주사,근육주사로온단세트론으로서1일8∼32mg의범위내에서적절히선
택하여투여할수있다.
(1)비교적약한구토유발성화학요법제및방사선요법시
①화학요법및방사선요법실시직전에온단세트론으로서8mg을천천히정맥주사(30초이상)또는근육주
사하거나치료1∼2시간전에8mg을경구투여하고,12시간후에8mg을경구투여한다.
②지연형구토를예방하기위하여치료후최대5일간1회8mg,1일2회경구투여한다.
(2)심한구토유발성화학요법제(예:고용량의시스플라틴)투여시
①화학요법실시직전에온단세트론으로서8mg을천천히정맥주사(30초이상)또는근육주사하고4시간간
격으로8mg을2회추가정맥주사(30초이상)또는근육주사하거나,최대24시간동안시간당1mg의속도
로점적정맥주사한다.
②다른방법으로는온단세트론으로서16mg을생리식염주사액또는다른배합가능한주사액50∼100mL
로희석하여화학요법실시직전에15분이상에걸쳐점적정맥주사한다.
③QT연장위험도가용량-의존적으로증가하므로단회투여용량은16mg을초과하지않도록한다(주사제
에한함).
④화학요법실시전에덱사메타손포스페이트나트륨20mg을천천히정맥주사함으로써이약의효과가증강
될수있다(주사제에한함).
⑤화학요법실시1~2시간전에경구덱사메타손포스페이트나트륨12mg과단회용량으로온단세트론으로
서최대24mg을함께경구투여할수있다(경구제에한함).
⑥지연형구토를예�