輔癌癒15毫克膜衣錠

Երկիր: Թայվան

Լեզու: չինարեն

Աղբյուրը: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Binimetinib

Հասանելի է:

臺灣皮耶法柏股份有限公司 臺北市松山區民生東路3段156號15樓之2 (89138226)

ATC կոդը:

L01EE03

Դեղագործական ձեւ:

膜衣錠

Կազմը:

Binimetinib (1013010200) MG

Միավորները փաթեթում:

ALU鋁箔盒裝

Դաս:

製　劑

Ռեկվիզորի տեսակը:

須由醫師處方使用

Պատրաստված է:

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, CRAIGAVON CO. ARMAGH, BT63 5UA, UNITED KINGDOM GB

Թերապեւտիկ տարածք:

binimetinib

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

與encorafenib併用，治療帶有BRAF V600突變且無法切除或有轉移現象的黑色素瘤成人病人。

Ապրանքի ամփոփագիր:

有效日期: 2027/10/18; 英文品名: Mektovi 15 mg film-coated tablets

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-10-18

Տեղեկատվական թերթիկ

1
伏癌癒
15
毫克膜衣錠
MEKTOVI 15 MG FILM-COATED TABLETS
衛部藥輸字第
028350
號
本藥須由醫師處方使用
此藥品需有額外監測。如此將能快速發現新的安全性資訊。醫療專業人員必須通報任何疑似
的不良反應。關於如何通報不良反應，請見第
4.8
節。
1.
藥品名稱
伏癌癒
15
毫克膜衣錠
/Mektovi 15 mg Film-coated Tablets
2.
成分及含量
每顆膜衣錠含有
15
毫克
binimetinib
。
已知作用的賦形劑
每顆膜衣錠含有
133.5
毫克
lactose monohydrate
。
完整賦形劑清單，請見第
6.1
節。
3.
劑型
膜衣錠（錠劑）。
黃色至深黃色、無刻痕、雙凸、卵形膜衣錠，長度約為
12
公釐，寬度
5
公釐，藥錠一面印有
「
A
」圖示而另一面印有「
15
」字樣。
4.
臨床特性
4.1
適應症
與
encorafenib
併用，治療帶有
BRAF V600
突變且無法切除或有轉移現象的黑色素瘤成人病
人（請見第
4.4
節和
5.1
節）。
4.2
用法用量
應由有使用抗癌藥物經驗的合格醫師開始施行
binimetinib
與
encorafenib
的併用治療並負責監
督。
用量
Binimetinib
的建議劑量是
45
毫克（
3
顆
15
毫克藥錠）每日兩次，相當於每日
90
毫克的總劑
量，間隔約
12
小時服用。
劑量調整
_ _
處置不良反應時，可能需要調降劑量、暫時停藥或終止治療（請見下方表
1
和表
2
）。
2
針對接受
45
毫克
binimetinib
每日兩次的病人，建議採用的
binimetinib
調降後劑量是
30
毫克
每日兩次。不建議調降劑量至低於
30
毫克每日兩次。如果病人無法耐受
30
毫克每日兩次，
應終止治療。
如果透過劑量調降使得不良反應獲得有效控制，可考慮將劑量重新調升至
45
毫克每日兩次。
如果劑量調降是由左心室功能不全（
LVD
）或任何第
4
級毒性所致，則不建議將劑量重新調
升至
45
毫克每日兩次。
發生不良反應時的劑量調整建議，請見於下文及表
1
和表
2
。
如果在
bini