西可韦片剂 10mg

Country: Չինաստան

language: չինարեն

source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

active_ingredient:

盐酸西替利嗪

MAH:

苏州东瑞制药有限公司

ATC_code:

R06AE07

INN:

Cetirizine Hydrochloride

dosage:

10mg

pharmaceutical_form:

片剂

administration_route:

口服

manufactured_by:

苏州东瑞制药有限公司

leaflet_short:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

authorization_status:

上市销售中

authorization_date:

2019-12-06

SPC

甲 类
盐酸西替利嗪片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：盐酸西替利嗪片
商品名称：西可韦
英文名称：
Cetirizine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：
Yansuan Xitiliqin Pian
【成份】本品每片含盐酸西替利嗪
10
毫克。辅料为：微晶纤维素
102
、乳糖、
二氧化硅、硬脂酸镁。
【性状】本品为白色或类白色片。
【作用类别】
本品为抗过敏类非处方药药品。
【适应症】
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻
疹的对症治疗。
【规格】
10
毫克。
【用法用量】
口服。推荐成人和
6
岁以上儿童使用。成人：一次
1
片，可于晚餐时用少
量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各
1
次，一次半片。
6
～
12
岁儿童：
一次
1
片，一日
1
次；或一次半片，一日
2
次。
【不良反应】
偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，
口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰
剂相似。罕有报道过敏反应。
与第一代
H1
受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。
临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包
括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神
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OTC
经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周
H1
受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，
但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常
在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自原研产品临床研究的安全性数据：
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中�