恩曲他滨替诺福韦片片剂 每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯（分别以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4计）

Երկիր: Չինաստան

Լեզու: չինարեն

Աղբյուրը: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ակտիվ բաղադրիչ:

恩曲他滨;富马酸替诺福韦二吡呋酯

Հասանելի է:

正大天晴药业集团股份有限公司

ATC կոդը:

J05AR03

INN (Միջազգային անվանումը):

Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

Դոզան:

每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯（分别以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4计）

Դեղագործական ձեւ:

片剂

Կառավարման երթուղին:

口服

Պատրաստված է:

正大天晴药业集团股份有限公司

Ապրանքի ամփոփագիր:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Լիազորման կարգավիճակը:

新批准暂未销售

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-06-02

Ապրանքի հատկությունները

核准日期：
修改日期：
恩曲他滨替诺福韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：治疗后乙型肝炎严重急性恶化
未批准恩曲他滨替诺福韦片用于治疗慢性乙型肝炎病毒（
HBV
）感染且尚未在合并感
染
HBV
和
HIV-1
的患者中确定恩曲他滨替诺福韦片的安全性和疗效。已有报告指出，合
并感染
HIV-1
和
HBV
且停用恩曲他滨替诺福韦片的患者出现了乙型肝炎严重急性恶化。
因此，对于感染
HBV
且停用恩曲他滨替诺福韦片的患者，应当严密监测肝功能，包括至
少持续数月的临床和实验室随访。如果条件适当，可以准许患者开始抗乙肝病毒治疗（参
见【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：恩曲他滨替诺福韦片
英文名称：
Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
汉语拼音：
Enqutabin Tinuofuwei Pian
【成份】
本品为复方制剂。每片含
200mg
恩曲他滨和
300mg
富马酸替诺福韦二吡呋酯。
【性状】
本品为淡蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和
12
岁（含）以上
儿童的
HIV-1
感染。
当开始使用本品治疗
HIV-1
感染时，应考虑下列因素：
●
建议本品不要作为三联核苷治疗方案的一个组分使用；
●
本品不应与恩曲他滨、替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦、拉米夫定或含有三者
的固定剂量复方合并使用；
●
接受过治疗的患者，本品的使用应按照实验室检查结果和患者治疗史进行。
【规格】
每片含
200mg
恩曲他滨和
300mg
富马酸替诺福韦二吡呋酯（分别以
C
8
H
10
FN
3
O
3
S
和
C
19
H
30
N
5
O
10
P·C
4
H
4
O
4
计）。
【用法用量】
成人和
12
岁（含）以上、体重大于或等于
35kg
的儿童患者，本品的推荐剂量为每日
口服一次，每次一片，随食物或单独服用均可�