心达悦片剂 10mg(以C18H22N2S计）

Երկիր: Չինաստան

Լեզու: չինարեն

Աղբյուրը: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ակտիվ բաղադրիչ:

氢溴酸伏硫西汀

Հասանելի է:

H.Lundbeck A/S

ATC կոդը:

N06AX26

INN (Միջազգային անվանումը):

Vortioxetine Hydrobromide

Դոզան:

10mg(以C18H22N2S计）

Դեղագործական ձեւ:

片剂

Կառավարման երթուղին:

口服

Պատրաստված է:

H.Lundbeck A/S

Ապրանքի ամփոփագիր:

商品名（英文）: Brintellix; 收录类别: 进口原研药品

Լիազորման կարգավիճակը:

上市销售中

Հաստատման ամսաթիվը:

2017-11-21

Ապրանքի հատկությունները

核准日期：
2017
年
11
月
21
日
修改日期：
2018
年
02
月
26
日
氢溴酸伏硫西汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：氢溴酸伏硫西汀片
商品名称：心达悦
®
；
Brintellix
®
英文名称：
Vortioxetine Hydrobromide Tablets
汉语拼音：
Qingxiusuan Fuliuxiting Pian
【成份】
本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀
化学名称：
1-[2-(2,4-
二甲基
-
苯硫基
)-
苯基
]-
哌嗪，氢溴酸盐
化学结构式：
分子式：
C
18
H
22
N
2
S, HBr
分子量：
379.36
本品含以下辅料：（片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠
（
A
型）、硬脂酸镁；（薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇
400
、二氧化钛、
氧化铁红（
5mg
）、氧化铁黄（
10mg
）。
【性状】
本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品用于治疗成人抑郁症。
【规格】
（
1
）
5mg
（
2
）
10mg
（以
C
18
H
22
N
2
S
计）
【用法用量】
本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。
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本品初始剂量和推荐剂量均为
10 mg
，每日
1
次。根据患者个体反应进行调整，
最低可降低至
5 mg
，每日一次。
抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少
6
个月，以巩固抗抑郁疗效。
停止治疗
接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见【药理毒理】）。
【不良反应】
本品最常见的不良反应是恶心。
不良反应通常为轻或中度，出现在开始治疗的前
2
周。这些不良反应通常是一
过性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。
不良反应列表
≥
不良反应发生率表述为：十分常见（
1/10
≥
）；常见（
1/100
至
< 1/10
）；偶
≥
见（
1/1,000
至
< 1/100
≥
）；罕见（
1/10,000
至
< 1/1,000
）；十分罕见
（
<1/10,000
）；未知（现有数据无法预估）。
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