リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」

Երկիր: Ճապոնիա

Լեզու: ճապոներեն

Աղբյուրը: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ակտիվ բաղադրիչ:

リツキシマブ

Հասանելի է:

ファイザー株式会社

INN (Միջազգային անվանումը):

遺伝子組換え

Դեղագործական ձեւ:

注射剤

Կառավարման երթուղին:

注射剤

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

CD20陽性と呼ばれる特定のB細胞（リンパ球）とB細胞性リンパ腫細胞を破壊することで、これらの細胞の増殖を抑えます。
通常、B細胞性非ホジキンリンパ腫、B細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病の治療に用いられます。

Ապրանքի ամփոփագիր:

英語の製品名 RITUXIMAB BS Intravenous Infusion 100mg "Pfizer"; シート記載:

Տեղեկատվական թերթիկ

くすりのしおり
注射剤
2023
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
リツキシマブ
BS
点滴静注
100MG
「ファイザー」
主成分
:
リツキシマブ（遺伝子組換え）
[
リツキシマブ後続
2](Rituximab
(genetical recombination) [rituximab biosimilar 2])
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
CD20
陽性と呼ばれる特定の
B
細胞（リンパ球）と
B
細胞性リンパ腫細胞を破壊することで、これらの細
胞の増殖を抑えます。
通常、
B
細胞性非ホジキンリンパ腫、
B
細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発
血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減
少性紫斑病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心機能、肺機能に異常が
ある、または過去に異常があった。
B
型肝炎にかかっている、または過去にかかっていたことがある。
感染症（敗血症、肺炎、ウイルス感染など）にかかっている。骨髄機能低下がある。
B
細胞性非ホジキ
ンリンパ腫、免疫抑制状態下の
B
細胞性リンパ増殖性疾患で、咽頭扁桃、口蓋扁桃部位に病巣がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意し�

Ապրանքի հատկությունները

009
1
**2023年9月改訂（第5版
効能変更、用法及び用量変更）
*2021年11月改訂
日本標準商品分類番号
874291
貯 法：凍結を避け、冷所（2～
8℃）に保存する。
有効期間：24箇月
抗 CD20 モノクローナル抗体
リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続
2］製剤
生物由来製品、
処方箋医薬品
注）
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
100mg
500mg
承認番号
30100AMX00259
30100AMX00260
販売開始
2020年1月
1. 警告
1.1
本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、
適応疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の
使用が適切と判断される症例のみに行うこと。また、治療開始に
先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、
同意を得てから投与を開始すること。
1.2
本剤の投与開始後30分～2時間よりあらわれるinfusion
reactionのうちアナフィラキシー、肺障害、心障害等の重篤な副
作用（低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心
室細動、心原性ショック等）により、死亡に至った例が報告され
ている。これらの死亡例の多くは初回投与後24時間以内にみられ
ている。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの
副作用があらわれるおそれがある。本剤投与中はバイタルサイン
（血圧、脈拍、呼吸数等）のモニタリングや自他覚症状の観察を
行うとともに、投与後も患者の状態を十分観察すること。特に以
下の患者については発現頻度が高く、かつ重篤化しやすいので注
意すること。［7.1、7.2、7.8、8.1、9.1.2、11.1.1参照］
・血液中に大量の腫瘍細胞がある（25,000/µL以上）など腫瘍量
の多い患者
・脾腫を伴う患者
・心機能、肺機能障害を有する患