パドセブ点滴静注用20mg

Country: Ճապոնիա

language: ճապոներեն

source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

active_ingredient:

エンホルツマブ　ベドチン

MAH:

アステラス製薬株式会社

INN:

遺伝子組換え

pharmaceutical_form:

注射剤

administration_route:

注射剤

therapeutic_indication:

がん細胞がもつNectin-4というタンパク質に結合して、がん細胞の中に取り込まれ、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の治療に用いられます。

leaflet_short:

英語の製品名 PADCEV for I.V. infusion 20mg; シート記載:

PIL

くすりのしおり
注射剤
2023
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
パドセブ点滴静注用
20MG
主成分
:
エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）
(Enfortumab
vedotin(genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
がん細胞がもつ
Nectin-4
というタンパク質に結合して、がん細胞の中に取り込まれ、がん細胞の増殖を
抑えます。
通常、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。高血糖、糖尿病がある、
または過去にあった。糖尿病の危険因子（肥満など）がある。末梢性ニューロパチー（末梢神経障害）
がある。間質性肺疾患がある、または過去にあった。肝機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は週
1
回
30
分以上かけて点滴で静脈内に注射します。これを
3
週連続し、
4
週目は休薬する
ことを繰り返します。
・この薬の使用前に血糖値の測定、血液検査、腎機能検査が行わ

SPC

1.警告
1.1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設にお
いて、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医
師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例
についてのみ投与すること。また、治療開始に先
立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険
性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-
Johnson 症候群）等の全身症状を伴う重度の皮膚
障害があらわれることがあり、死亡に至った例も
報告されている。以下の事項に注意するとともに、
重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。［8.1、11.1.1 参照］
・ 異常が認められた場合には、皮膚科医と連携の
上、適切な処置（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒス
タミン剤の使用等）を行うこと。
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.組成・性状
3.1 組成
有効成分
（ 1バイアル中）
注1）、注2）
添加剤
（ 1 バイアル中）
パドセブ
点滴静注用
20mg
エンホルツマブ　
ベドチン（遺伝子組換え）
24.0mg
L-ヒスチジン 3.36mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　5.54mg
トレハロース水和物 132mg
ポリソルベート 20 0.48mg
パドセブ
点滴静注用
30mg
エンホルツマブ　
ベドチン（遺伝子組換え）
33.7mg
L-ヒスチジン 4.72mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　7.80mg
トレハロース水和物 186mg
ポリソルベート 20 0.67mg
注1）
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵
巣細胞を用いて製造される。
注2） 本剤は 1
バイアルを注射用水（点滴静注用20mg：2.3mL、
点滴静注用30mg：3.3mL）で溶解した時にエンホルツマ
ブ　ベドチン�