ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「ニプロ」［骨病変］

Country: Ճապոնիա

language: ճապոներեն

source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

active_ingredient:

ゾレドロン酸水和物

MAH:

ニプロ株式会社

INN:

Zoledronic acid hydrate

pharmaceutical_form:

注射剤

administration_route:

注射剤

therapeutic_indication:

がんが骨に転移したことによる、または多発性骨髄腫によって起こる骨の痛みを減らしたり、骨折を予防したりします。
通常、多発性骨髄腫および固形がん骨転移による骨病変の治療に用いられます。

leaflet_short:

英語の製品名 ZOLEDRONIC ACID I.V. INFUSION 4mg /5mL "NIPRO"[bone lesion]; シート記載:

PIL

くすりのしおり
注射剤
2014
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゾレドロン酸点滴静注
4MG/5ML「ニプロ」［骨病変］
主成分:
ゾレドロン酸水和物
(Zoledronic acid hydrate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
がんが骨に転移したことによる、または多発性骨髄腫によって起こる骨の痛みを減らしたり、骨折を予防
したりします。
通常、多発性骨髄腫および固形がん骨転移による骨病変の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。腎障害がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
3
～
4
週間に
1
回、
15
分以上かけて点滴で静脈内に注射します。
・効果をみながら長期間使用することがあります。
・具体的な注射回数については、医師にお聞きください。
生活上の注意
・低カルシウム血症を予防するため、医師の指示により、カルシウムやビタミン
D
を服用することがあ
ります。
・この薬を注射している間は、口腔内を清潔に保っ

SPC

2023 年 10 月改訂（第 1 版）
貯　　法：室温保存
有効期間：3 年
骨吸収抑制剤
ゾレドロン酸水和物注射液
劇薬、処方箋医薬品
注）
日本標準商品分類番号
873999
ゾレドロン酸
点滴静注
4MG／5ML
「ニプロ」
ゾレドロン酸
点滴静注
4MG／100ML
バッグ「ニプロ」
Zoledronic Acid I.V. Infusion
注） 注意―医師等の処方箋により使用すること
4mg/5mL（バイアル） 4mg/100mL バッグ
承 認 番 号
22600AMX00383
22600AMX00362
販 売 開 始
2014 年 6 月
2014 年 6 月
1. 警告
〈効能共通〉
1.1 本剤は点滴静脈内注射のみに用いること。また、
投与は必ず 15 分間以上かけて行うこと。5 分間で点
滴静脈内注射した外国の臨床試験で、急性腎障害が発
現した例が報告されている。[11.1.1、14.3.1 参照]
〈悪性腫瘍による高カルシウム血症〉
1.2
高カルシウム血症による脱水症状を是正するため、
輸液過量負荷による心機能への影響を留意しつつ十分
な補液治療を行った上で投与すること。[11.1.2 参照]
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又は他のビスホスホネート系薬剤に対
し、過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
販　売　名
有 効 成 分
添　加　剤
ゾレドロン
酸点滴静注
4mg／5mL
「ニプロ」
1 バイアル（5mL）中
ゾレドロン酸水和物
　　　　　 4.264mg
（ゾレドロン酸として
4mg ）
1 バイアル（5mL）中
クエン酸ナトリウム
水和物　　　 24mg
D-マンニトール
　　　　　　 220mg
塩酸 　　適量
水酸化ナトリウム
　 適量
ゾレドロン
酸点滴静注
4mg／100mL
バッグ「ニ
プロ」
1 袋（100mL）中
ゾレドロン酸水和物
　　　　　 4.264mg
（ゾレドロン酸として
4mg ）
1 袋（100mL）中
クエン酸ナトリ�