ÁCIDO FÓLICO-1

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Ácido fólico

MAH:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC_code:

B03BB01

INN:

Ácido fólico

dosage:

1 mg

pharmaceutical_form:

Tableta

manufactured_by:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

leaflet_short:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2015-02-25

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO FÓLICO-1
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/Al con 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-045-B03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de marzo de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Ácido fólico
1,0 mg
Lactosa monohidratada
96,125 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En pacientes con anemia megaloblástica por estados carenciales de
folato (malnutrición,
estados de mala absorción por enfermedades del tracto hepatobiliar o
que afectan al
intestino delgado, antiepilépticos, embarazo y en la niñez).
En la profilaxis de la talasemia, sicklemia, hemodiálisis crónica,
mujeres en edad fértil.
Prevención del defecto del tubo neural en la gestación así como
preventivo de los defectos
craneofaciales (labio y paladar hendido).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al ácido fólico.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo A (para dosis menores de 0,8 mg/día) y
C (para dosis
mayores de 0,8 mg/día)
Lactancia materna: Es compatible.
Niño y adulto mayor: Los estudios realizados no han documentados
problemas.
Daño renal: Los pacientes en régimen de diálisis no requiere
suplemento de ácido fólico.
Cáncer: a menos que la anemia sea una complicación importante y si
se aprueba que es
megaloblásrica, ya que existen tumores folato-dependientes.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No debe administrarse solo o en combinación con cantidades
inadecuada