Zulvac 8 Bovis

Ország: Európai Unió

Nyelv: angol

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Beszerezhető a:

Zoetis Belgium

ATC-kód:

QI02AA08

INN (nemzetközi neve):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terápiás csoport:

Cattle

Terápiás terület:

Immunologicals

Terápiás javallatok:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Termék összefoglaló:

Revision: 7

Engedélyezési státusz:

Withdrawn

Engedély dátuma:

2010-01-15

Betegtájékoztató

                                16
B. PACKAGE LEAFLET
17
PACKAGE LEAFLET FOR:
ZULVAC 8 BOVIS SUSPENSION FOR INJECTION FOR CATTLE
1.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE,
IF DIFFERENT
Marketing authorisation holder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
Manufacturer responsible for batch release:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAIN
2.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
3.
STATEMENT
OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
One dose of 2 ml of vaccine contains:
Inactivated blue
T
ongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference
vaccine that was shown efficacious in
cattle.
ADJUVANTS:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0.2 mg
4.
INDICATION(S)
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention*
of viraemia caused by bluetongue
virus, serotype 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating
no presence of viral genome)
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
The duration of immunity is at least 1 year after the primary
vaccination course.
18
5.
CONTRAINDICATIONS
None.
6.
ADVERSE REACTIONS
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed
after the first injection of a single dose of
vaccine to calves.
After the second injection of a single dose, a slight and transient
but significant increase in the mean rectal
temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated
calves during the first 24 hours. On day
2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal
values. This clinical sign has been reported
very rarely from the field.
The frequency of adverse reactions is defined using the following
convention:
- very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse
reaction(s)
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE
COMPOSITION
Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
ACTIVE SUBSTANCE:
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference
vaccine that was shown efficacious in
cattle.
ADJUVANTS:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0.2 mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Off-white or pink suspension for injection
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
TARGET SPECIES
Cattle
4.2
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention*
of viraemia caused by bluetongue
virus, serotype 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT- PCR method, indicating
no presence of viral genome).
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
The duration of immunity is at least 1 year after the primary
vaccination course.
4.3
CONTRAINDICATIONS
None.
4.4
SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at
risk of infection should be undertaken
with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of
animals prior to mass vaccination. The
level of efficacy for other species may differ from that observed in
cattle.
3
No information is available on the use of the vaccine in animals with
maternally derived antibodies however
the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive
cattle.
4.5
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
Special precautions for use in animals
Only use in healthy animals.
Special precautions to be taken by the person administering the
veterinary medicinal product to animals
Not applicable
4.6
ADVERSE REACTIONS (FREQUENCY AND SERIOUSNESS)
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed
after the first injection of a single dose 
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők német 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 11-04-2017
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 06-05-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők román 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 11-04-2017
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 06-05-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 11-04-2017
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 06-05-2014
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 11-04-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 11-04-2017
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 11-04-2017

Dokumentumelőzmények megtekintése