Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt bluetongue veira, serotype 1, álag BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, óvirkur bluetongue veira, serotype 8, álag btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Nautgripir
bluetongue veira, Ónæmislyf, Ónæmislyf fyrir bovidae, Nautgripir, Óvirkur veiru bóluefni
Virk ónæmisaðgerð nautgripa frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirumlækkun vegna blátunguveiru (BTV), sermisgerð 1 og 8. * (Hjólreiðar gildi (Ct) ≥ 36 með fullgiltri RT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að ekki sé til staðar veiruþáttur).
Revision: 6
Leyfilegt
2012-03-08
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: ZULVAC 1+8 BOVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK(T) INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* _≥ _ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* _≥ _ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum. ÓNÆMISGLÆÐIR: Álhýdroxíð 4 mg (Al 3+ ), Sapónín 1 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerðum 1 og 8. *(Cycling value (Ct) _≥ _ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Upphaf ónæmis: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið. Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið. 18 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu. Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins var mjög algengt að sjá viðbrögð á stungustað < 2 cm að þvermáli, á meðan algengt var að sjá viðbrögð við stökum skammti allt að 5 cm að þvermáli. Þau voru horfin innan 25 daga Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* _≥ _ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* _≥ _ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum. ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 4 mg (Al 3+ ) Sapónín 1 mg HJÁLPAREFNI: Tíómersal 0,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Beinhvítur eða bleikur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerðum 1 og 8. *(Cycling value (Ct) _≥ 36_ samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi). Upphaf ónæmis: 21 degi eftir lok frumbólusetningar samkvæmt áætlun. Lengd ónæmis: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt áætlun. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður. Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Olvassa el a teljes dokumentumot