ZOMACTON 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a szomatropin (hGH)

Beszerezhető a:

Ferring Magyarország Kft.

ATC-kód:

H01AC01

INN (nemzetközi neve):

somatropinne (hGH)

db csomag:

1x porampulla+oldószerampulla 5x porampulla+oldószerampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-07400 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-07400 / 02 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2000-05-08

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOMACTON 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
szomatropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zomacton és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zomacton alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zomactont?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zomactont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOMACTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zomacton aktív hatóanyaga a szomatropin, más néven növekedési
hormon. A növekedési hormon
az emberi testben természetes úton is termelődik. Fontos szerepe
van a növekedésben. A Zomacton
gyógyszergyári körülmények között előállított szomatropint
tartalmaz.
A Zomacton hosszútávon alkalmazható:

olyan gyermekek kezelésére, akik az elégtelen növekedési hormon
termelődés miatt a
növekedésben elmaradtak,

olyan leányok kezelésére, akiknek növekedése
genetikai-vizsgálattal megerősített
rendellenesség (Turner-szindróma) miatt maradt vissza.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tün

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOMACTON 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 4 mg szomatropint* tartalmaz.
(Feloldást követően az elkészített oldat 1,3 mg/ml vagy 3,3 mg/ml
szomatropint tartalmaz).
* _Escherichia coli_ sejtekben rekombináns technikával
előállított humán növekedési hormon.
Ismert hatású segédanyag(ok): Az oldat 9 mg/ml benzil-alkoholt és
0,033 g nátrium-kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér, ill. csaknem fehér színű liofilizált por injekciós
üvegben. Az oldószer az ampullában tiszta és
színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A növekedési hormon nem megfelelő termelésére visszavezethető
növekedési elégtelenség
hosszantartó kezelésére gyermekek számára, és kromoszóma
vizsgálattal igazolt Ullrich-Turner
szindróma miatt kialakult növekedés elmaradás hosszantartó
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Zomacton terápiát csak a növekedési hormon elégtelenségben
szenvedő betegek kezelésében
tapasztalt, képesített orvosnak szabad végezni.
A Zomacton adagolását és alkalmazásának egyedileg kell
meghatározni.
A kezelés időtartama, amely rendszerint több éves, függ a
maximálisan elérhető terápiás hatástól.
_Növekedési hormon elégtelenség:_
Szokásos javasolt adagja 0,17-0,23 mg/kg testtömeg (kb. 4,9 mg/m
2
-6,9 mg/m
2
testfelszín) hetente
6-7 részre elosztva, subcutan injekcióként beadva (ami megfelel
0,02-0,03 mg/kg testtömeg, vagy
0,7-1 mg/ m
2
dózisú napi injekciónak). A heti adag a 0,27 mg/kg testtömeg vagy
8 mg/ m
2
dózist nem
haladhatja meg. Ez 0,04 mg/kg testtömeg napi dózisnak felel meg.
_Ullrich-Turner szindróma:_
Szokásos javasolt adagja 0,33 mg/kg testtömeg (kb. 9,86 mg/m
2
testfelszín) hetente 6-7 részre
elosztva, subcutan injekcióként beadva. (ez 0,05 mg/kg testtömeg
vagy 1,4-1,63 mg/ m