ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 100 ml üvegben - OGYI-T-22305 / 06 - Sz - TT - igen; 4 X 100 ml üvegben - OGYI-T-22305 / 07 - Sz - TT - igen; 5 X 100 ml üvegben - OGYI-T-22305 / 08 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-10-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/100 ml oldatos
infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/100 ml oldatos infúzió
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/100 ml oldatos
infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav-Zentiva 4 mg/100 ml oldatos infúziót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/100 ML OLDATOS
INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav-Zentiva 4 mg/100 ml oldatos infúzió hatóanyaga a
zoledronsav, amely a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A
zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás
sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
−
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat
átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél;
−
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknél ez a daganat
jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják
felgyorsítani az egyéb

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV-ZENTIVA 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy infúziós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg
zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz
üvegenként, vagyis lényegében
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta és színtelen oldat.
pH: 5.5-7.0
Osmolaritás: 0.27-0.33 osmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegeknél a csontrendszert érintő események (patológiás
törések, csigolya-kompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtét, vagy tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzése.
-
Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH) kezelése felnőtt
betegeknél.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zoledronsav-Zentiva 4 mg/100 ml oldatos infúzió csak az
intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi szakemberek írhatják fel
és adhatják be a betegeknek.
Adagolás
_Előrehaladott, c_
_ _
_ sontot is involváló_
_ _
_ _ _malignus daganatos betegségekben szenvedő betegeknél a _
_csontrendszert érintő események megelőzése _
_Felnőttek és időskorúak_
Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegeknél a
csontrendszert érintő események megelőzésére az ajánlott dózis
4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontmetasztázisos betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő
kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a
kezelés hatásának kialakulása 2 - 3 hónap.
A TIH kezelése
_Felnőttek és időskorúak _
OGYI/41249/2012
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott dózis 4 mg-os zole