ZOLEDRONSAV VIPHARM 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Vipharm S.A.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22273 / 01 - Sz - TK - igen; 4 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22273 / 02 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22273 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-09-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV VIPHARM 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
(zoledronsav)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A ZOLEDRONSAV VIPHARM-OT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Vipharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Vipharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Vipharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV VIPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Vipharm-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

a csontszövődmények, például a törések megelőzésére
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a
kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az
áll

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Vipharm 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály 4 mg
zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg
zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
–
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.
–
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Vipharm-ot csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav
Vipharm-mal kezelt betegeknek oda
kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló
emlékeztető kártyát.
ADAGOLÁS
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és idősek_
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk. A csontáttétes
betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából
történő kezeléséről hozott döntéskor
tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3
hónap.
A TIH kezelése
_Felnőttek és idősek_
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint
≥12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott d