ZOLEDRONSAV RICHTER CALCIPLUSD oldatos infúzió és filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronic acid; cholecalciferol; calcium

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

M05BB08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid; cholecalciferol; calcium

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 100 ml infúziós tartályban - PETP/Al/LDPE tasakban infúziós szerelék nélkül + 2x14 filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban - OGYI-T-23031 / 02 - Sz - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós tartályban - PETP/Al/LDPE tasakban, Chirana CHG 531 típusú egyszerhasználatos infúziós szerelékkel + 2x14 filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban - OGYI-T-23031 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós tartályban - PETP/Al/LDPE tasakban, Chirana CHG 318 típusú egyszerhasználatos infúziós szerelékkel + 2x14 filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban - OGYI-T-23031 / 04 - Sz - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós tartályban - PETP/Al/LDPE tasakban, Chirana CHG 331 típusú egyszerhasználatos infúziós szerelékkel + 2x14 filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban - OGYI-T-23031 / 05 - Sz - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós tartályban - PETP/Al/LDPE tasakban, Braun Intrafix Primeline típusú egyszerhasználatos infúziós szerelékkel + 2x14 filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban - OGYI-T-23031 / 06 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2022-10-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV RICHTER CALCIPLUSD OLDATOS INFÚZIÓ ÉS FILMTABLETTA
Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió és CalciviD
filmtabletta
zoledronsav, kalcium, kolekalciferol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter CalciplusD és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Richter CalciplusD alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter CalciplusD-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Richter CalciplusD-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV RICHTER CALCIPLUSD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Richter CalciplusD kétféle gyógyszert tartalmaz
közös csomagolásban:
-
Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió
-
CalciviD filmtabletta.
HOGYAN HAT A ZOLEDRONSAV RICHTER CALCIPLUSD?
A Zoledronsav Richter-ben lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Richter CalciplusD oldatos infúzió és filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kombinált csomagolás, amelyben két különböző
hatóanyag-tartalmú, különböző gyógyszerformájú
gyógyszert csomagoltak össze.
_Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió_
Egy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály 4 mg zoledronsavat
tartalmaz, ami 4,264 mg
zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
_CalciviD filmtabletta_
400 NE (10 μg) kolekalciferolt és 600 mg kalciumot tartalmaz (1500
mg kalcium-karbonát
formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_CalciviD filmtabletta_
1,52 mg szacharózt és 0,3 mg hidrogénezett szójaolajat tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió_
Oldatos infúzió.
A Zoledronsav Richter átlátszó, színtelen, steril oldat, 5,5-7,0
pH értékkel.
_CalciviD filmtabletta_
Filmtabletta.
Okkersárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak
a széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő
adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zoledronsav Richter CalciplusD a csontrendszert érintő események
megelőzésére javallott felnőtt
betegeknél, akiknél a csontot is érintő, előrehaladott daganatos
betegség áll fenn, négy hetenként 4 mg
zoledronsav a szakorvos által ajánlott/megállapított adag,
valamint a kalcium- és D-vitamin pótlása
szükséges napi 1 CalciviD filmtabletta mennyiségben, a
biszfoszfonát-kezelés okozta hypocalcaemia
terápiájaként.
A zoledronsav előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú
daganatos betegségekben szenvedő
felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás
törések, csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta