ZOLEDRONSAV ONKOGEN 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós tartályban - - OGYI-T-24168 / 01 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-12-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV ONKOGEN 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A ZOLEDRONSAV ONKOGEN-T, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronav Onkogen beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Onkogen hatóanyaga a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz
kötődik, és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a
kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az állapot
daganat kiváltotta

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Onkogen 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós tartályonként, ami 4,264 mg
zoledronsav-monohidrátnak felel
meg.
1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, steril oldat. pH-ja 5,7-6,7.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is érintő, malignus daganatos betegségekben
szenvedő felnőtt betegek
csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a csont-
besugárzás vagy -műtét, ill. tumor indukálta hypercalcaemia)
megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Onkogen-t csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
A Zoledronsav Onkogen-nel kezelt betegek a gyógyszer dobozában a
betegtájékoztató mellett kapnak
egy emlékeztető kártyát az állkapocs-osteonecrosis
kockázatáról.
Adagolás
Előrehaladott, csontot is érintő, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és idősek_
Előrehaladott, csontot is érintő, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE
D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
_A TIH kezelése_
_Felnőttek és időskorúak_
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérumkalciumszin