ZOLEDRONSAV MELIOPHARMA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

HCM Pharma Kft.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22402 / 01 - Sz - TK - igen; 4 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22402 / 02 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22402 / 03 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22402 / 04 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-01-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV MELIOPHARMA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml
koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban Zoledronsav Meliopharma) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Meliopharma beadása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Meliopharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Meliopharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV MELIOPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Meliopharma hatóanyaga a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz
kötődik, és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
-
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat
átterjedése a
kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
-
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat
jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban
bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból
történő felszabadul�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg zoledronsavat
tartalmaz (4,264 mg
zoledronsav-monohidrát formájában).
Egy milliliter koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (0,8529 mg
zoledronsav-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta és színtelen oldat.
A hígítatlan termék pH-értéke: 6,0–6,6
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt betegek
csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya-kompresszió, a csontok besugárzás
vagy műtét, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Meliopharma-t csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav
Meliopharma-val kezelt betegeknek
oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló
emlékeztető kártyát.
Adagolás
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és idősek _
Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE
D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a terápia hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
OGYÉI/45803/2023
2
A TIH kezelése
_Felnőttek és idősek_
Hypercalcaemiában (az alb