ZOLEDRONSAV FAIR-MED 5 mg/100 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - üvegben - - OGYI-T-22668 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - üvegben - - OGYI-T-22668 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X - üvegben - - OGYI-T-22668 / 03 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-05-14

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV FAIR-MED 5MG/100ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Fair-Med, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Fair-Med alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Fair-Med-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Fair-Med-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV FAIR-MED ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Fair-Med zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmaz. A
biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők,
illetve a felnőtt férfiak csontritkulásának,
vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulás és a csontok
Paget-kórjának kezelésére használják
felnőtteknél.
CSONTRITKULÁS
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek a
csontok elvékonyodásával és
meggyengülésével jár, és gyakori a változó kor (klimax) után
lévő nőknél, amellett, hogy férfiaknál is
előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a
női nemi hormon, az ösztrogén
termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét. A
változó kor után csontvesztés következik be, a
csontok gyeng

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Fair-Med 5 mg/100ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Infúziós üvegenként 100 ml oldatot, benne 5 mg vízmentes
zoledronsavat tartalmaz. (monohidrát
formájában).
Mililiterenként 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz
(monohidrát formájában).
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg)
tartalmaz infúzióként, azaz
gyakorlatilag "nátriummentes".
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen oldat.
pH: 5,50-7,00
Ozmolalitás: 0,23-0,33 Osmol / kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése

olyan postmenopausában lévő nőknél,

olyan felnőtt férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a
közelmúltban kistraumás csípőtáji
törést szenvedett betegek is.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő
osteoporosis kezelése

olyan postmenopausában lévő nőknél,

olyan felnőtt férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
A Paget-kórban szenvedő betegek csontjának kezelése
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Osteoporosis
Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és a
hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-
kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag
egyetlen 5 mg-os Zoledronsav Fair-
Med intravénás infúzió, évente egy alkalommal.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav
Fair-Med előnyeinek és potenciális
kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell
értékelni, különösen az 5 éve vagy hosszabb
ideje tartó alkalmazás után.
OGYI/28591/2013
A közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett
betegeknek a Zoledronsav Fair-Med infúziót a
csípőtáji törés műtétét követően két hé