ZOLEDRONSAV CIPLA 5 mg/100 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Cipla Europe NV

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - tartályban - - OGYI-T-22737 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X - tartályban - - OGYI-T-22737 / 02 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-10-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV CIPLA 5 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ AZ ÖN SZÁMÁRA.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi személyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Cipla 5 mg/100 ml oldatos
infúzió (a továbbiakban
Zoledronsav Cipla) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Cipla készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Ciplát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Ciplát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV CIPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Cipla aktív hatóanyaga zoledronsav. A biszfoszfonátok
csoportjába tartozó gyógyszer,
és a csont Paget-kórjának kezelésére alkalmazzák.
A CSONT PAGET-KÓRJA
Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új
csontanyag foglalja el. Ezt a folyamatot
átalakulásának nevezik. Paget-kórban a csont átalakulása túl
gyors, és az új csont képződése
rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a
normálisnál gyengébb. Ha nem kezelik a
betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak és fájdalmassá
válhatnak, és el is törhetnek. A
Zoledronsav Cipla segít visszaállítani a csont átalakulásának
normális folyamatát, a normális
csontképződést biztosít,

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Cipla 5 mg/100 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 100 ml-es tartály 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
1 ml oldat 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, 0,0533 mg
zoledronsav-monohidrát
formájában.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden, 100 ml oldatot tartalmazó tartály kevesebb, mint 23 mg
nátriumot tartalmaz (0,007 mg
nátrium).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
pH: 5,5 – 7,5
Ozmolaritás: 270 milliozmol/kg – 330 milliozmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A csont Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A zoledronsav alkalmazása előtt a betegeket megfelelően kell
hidrálni. Ez különösen fontos idősek
(≥ 65 év) és vízhajtó kezelésben részesülő betegek
esetében.
A zoledronsav alkalmazása mellett javasolt megfelelő mennyiségű
kalcium és D-vitamin bevitele.
_Paget-kór_
A Zoledronsav Cipla 5 mg/100 ml oldatos infúziót kizárólag a
csontok Paget-kórja kezelésében jártas
orvosok által írható fel.
Az ajánlott dózis egyetlen 5 mg–os zoledronsav intravénás
infúzió. Paget-kórban szenvedő betegeknek
fokozottan javasolt legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak
megfelelő, adekvát kalciumpótlást
biztosítani a Zoledronsav Cipla 5 mg/100 ml oldatos infúzió
alkalmazását követően legalább 10 napon
át (lásd 4.4 pont).
A Paget-kór ismételt kezelése:
Paget-kórban a zoledronsav 5 mg/100 ml oldatos infúzióval végzett
kezdeti kezelést követően a
reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek
meg. Az ismételt kezelés egy további
5 mg Zoledronsav Cipla 5 mg/100 ml oldatos infúzió adásából áll,
a kezdeti kezelés után egy évvel
OGYÉI/50899/2017
OGYÉI/15810/2018
2
vagy később, a relapszusba került betegeknél. Korlátozott
mennyiségű információ áll rendelkezésre a
Paget-k�