Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Immunosuppresseurs
Sclérose en plaque
Zinbryta est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (RMS).
Revision: 8
Retiré
2016-07-01
37 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 38 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZINBRYTA 150 MG solution injectable en seringue préremplie ZINBRYTA 150 MG solution injectable en stylo prérempli DACLIZUMAB BÊTA Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. EN PLUS DE CETTE NOTICE, IL VOUS SERA DONNÉ UNE CARTE PATIENT QUI VOUS SERA REMISE PAR VOTRE MÉDECIN. ELLE CONTIENT DES CONSIGNES DE SÉCURITÉ IMPORTANTES QUE VOUS AUREZ BESOIN DE CONNAÎTRE AVANT ET DURANT LE TRAITEMENT PAR ZINBRYTA. • Gardez cette notice et la Carte Patient. Vous pourriez avoir besoin de les relire. Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta 3. Comment prendre Zinbryta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Zinbryta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Instructions p Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable. Chaque stylo prérempli contient une seringue préremplie contenant 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable. Le daclizumab bêta est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injectable). Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d’un pH de 6. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois. En cas d’oubli d’une injection et si moins de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, il faut informer les patients de réaliser leur injection sans délai et de poursuivre le traitement au rythme mensuel initialement prévu. Si Olvassa el a teljes dokumentumot