Zessly

Ország: Európai Unió

Nyelv: francia

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

infliximab

Beszerezhető a:

Sandoz GmbH

ATC-kód:

L04AB02

INN (nemzetközi neve):

infliximab

Terápiás csoport:

Immunosuppresseurs

Terápiás terület:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Terápiás javallatok:

Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le psoriasis.

Termék összefoglaló:

Revision: 12

Engedélyezési státusz:

Autorisé

Engedély dátuma:

2018-05-18

Betegtájékoztató

54
B. NOTICE
55
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZESSLY 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
infliximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient
qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre
connaissance avant et durant
votre traitement par Zessly.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zessly
3.
Comment utiliser Zessly
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zessly
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZESSLY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zessly contient la substance active infliximab. L’infliximab est un
anticorps monoclonal - un type de
protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme
appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
alpha.
Zessly appartient à un groupe de médicaments appelés « agents
bloquants du TNF ». Il est utilisé chez
les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
•
Polyarthrite rhumatoïde
•
Rhumatisme psoriasique
•
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
•
Psoriasis
Zessly est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6
ans et plus pour :
•
La maladie de Crohn
•
La rectocolite hémorragique.

Termékjellemzők

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Zessly 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab. L’infliximab est un
anticorps monoclonal chimérique
humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules ovariennes de
hamster chinois (CHO) par la
technique de l’ADN recombinant. Après reconstitution chaque ml
contient 10 mg d’infliximab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer)
La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
Zessly, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la
réduction des signes et symptômes
mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez :
•
les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux
traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été
inappropriée.
•
les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive,
non traitée auparavant par le
méthotrexate ni les autres DMARDs.
Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction
articulaire, mesuré par
radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
MALADIE DE CROHN CHEZ L’ADULTE
Zessly est indiqué dans :
•
le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère,
chez les patients adultes qui n’ont
pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un
corticoïde et/ou un
immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué
ou mal toléré.
•
le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les
patients adultes qui n’ont pas
répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien
conduit (comprenant
antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).
MALADIE DE CROHN CHEZ L’ENFANT
Zessly est indiqué dans le traitemen