Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
trastuzúmab
Accord Healthcare S.L.U.
L01FD01
trastuzumab
Æxlishemjandi lyf
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. Hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð BEIN, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). í kjölfar aðgerða, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.
Revision: 9
Leyfilegt
2020-07-27
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZERCEPAC 60 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ZERCEPAC 150 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ZERCEPAC 420 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN trastuzúmab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zercepac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zercepac 3. Hvernig nota á Zercepac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zercepac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZERCEPAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zercepac inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni. Einstofna mótefni tengjast sérstökum próteinum eða mótefnavökum. Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2). HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar Zercepac binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra. Læknirinn ávísar Zercepac til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef: • Þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2. • Þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjós Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Zercepac 60 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Zercepac 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Zercepac 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Zercepac 60 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi. Zercepac 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi. Zercepac 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi. Blönduð Zercepac lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt til fölgult frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein _Brjóstakrabbamein með meinvörpum _ Zercepac er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum: - sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum se Olvassa el a teljes dokumentumot