Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC-kód:

H05BX02

Az alkalmazás módja:

intravenózne použitie

db csomag:

sol inj 5x1 ml/5 µg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol inj 5x1 ml/5 µg (liek.inj.skl.)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

87 - VARIA I

Terápiás terület:

Parikalcitol

Termék összefoglaló:

sol inj 5x2 ml/10 µg (liek.inj.skl.); sol inj 5x1 ml/5 µg (liek.inj.skl.); sol inj 5x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol inj 5x1 ml/5 µg (amp.skl.)

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Engedély dátuma:

2004-11-22

Betegtájékoztató

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/002252-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZEMPLAR 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK
parikalcitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zemplar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zemplar
3.
Ako používať Zemplar
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Zemplar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZEMPLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Zemplar obsahuje liečivo parikalcitol, ktorý je syntetickou formou
aktívneho vitamínu D.
Aktívny vitamín D je potrebný na normálnu funkciu mnohých tkanív
v ľudskom tele, vrátane
prištítnych teliesok a kostí. U ľudí s normálnou funkciou
obličiek je táto aktívna forma vitamínu D
prirodzene produkovaná obličkami, ale pri zlyhaní obličiek je
produkcia aktívneho vitamínu D
výrazne znížená. Zemplar preto poskytuje zdroj aktívneho
vitamínu D, keď ho telo nemôže
produkovať dostatok a pomáha predchádzať následkom nízkych
hladín aktívneho vitamínu D
u pacientov s chronickým ochorením obličiek, najmä vysokým
hladinám parathormónu (hormónu
prištítnej žľazy), ktoré môžu spôsobiť problémy s kosťami.
Zemplar sa používa u dospelých pacientov
s ochorením obličiek v štádiu 5.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ZEMPLAR
ZEMPLAR NEMÁTE DOSTAŤ
-
Ak ste alergický na parikalcitol alebo na ktorúko�

Termékjellemzők

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02252-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 µg parikalcitolu.
Každá 1 ml ampulka obsahuje 5 µg parikalcitolu.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 µg parikalcitolu.
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 5 µg parikalcitolu.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 10 µg parikalcitolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
etanol (20 % V/V), propylénglykol (30 % V/V).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parikalcitol je indikovaný na prevenciu a liečbu sekundárneho
hyperparatyreoidizmu u dospelých
pacientov s ochorením obličiek v štádiu 5, ktorí podstupujú
dialýzu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
1) Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín
parathormónu (PTH):
Úvodná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca:
úvodná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH
v
pmol/l
8
alebo
= východisková hladina intaktného PTH v
pg/ml
80
a podáva sa intravenóznym (i.v.) bolusom nie častejšie ako každý
druhý deň, kedykoľvek počas
dialýzy.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02252-Z1B
V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až
40 mikrogramov.
2) Titračná dávka:
V súčasnej dobe akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u
pacientov na dialýze v konečnom štádiu
zlyhania obličiek sú hladiny maximálne 1,5 až 3x vyššie ako je
horná hranica normálnej hodnoty
u neuremických pacientov, t. j. pre intaktný PTH 15,9 až 31,8
pmol/l (150 až 300 pg/ml).
Na dosiahnutie príslušných fyziologických výsledných parametrov
je potrebné starostlivé sledovanie
a individuálna titrácia dávok. Ak sa zistí hyperk