Zemplar 4 mikrogrami mehke kapsule

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktív összetevők:

parikalcitol

Beszerezhető a:

AbbVie d.o.o.

ATC-kód:

H05BX02

INN (nemzetközi neve):

parikalcitol

Gyógyszerészeti forma:

Kapsula, mehka

Összetétel:

parikalcitol 4 µg / 1 kapsula

Az alkalmazás módja:

Peroralna uporaba

db csomag:

28 kapsula

Recept típusa:

Rp

Terápiás csoport:

parikalcitol

Termék összefoglaló:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Engedélyezési státusz:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Engedély dátuma:

2019-01-24

Betegtájékoztató

Navodilo za uporabo - Zemplar 4 mikrogram mehke kapsule Datum
revizije: 20.1.2012
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZEMPLAR 4 MIKROGRAMI MEHKE KAPSULE
parikalcitol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Zemplar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zemplar
3.
Kako jemati zdravilo Zemplar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zemplar
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZEMPLAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zemplar je sintezna oblika aktivnega vitamina D.
Aktivni vitamin D je potreben za normalno delovanje številnih tkiv v
telesu, med drugim obščitničnih
žlez in kosti. Če ledvice delujejo normalno, aktivna oblika vitamina
D naravno nastaja v ledvicah.
Bolnikom z odpovedjo ledvic pa se nastajanje aktivnega vitamina D
občutno zmanjša. Zdravilo
Zemplar zagotavlja vir aktivnega vitamina D, kadar ga telo ne more
ustvariti dovolj, in tako pomaga
preprečevati posledice nizke koncentracije aktivnega vitamina D pri
bolnikih z boleznijo ledvic
(stadiji 3, 4 in 5), tj. visoko koncentracijo obščitničnega
hormona, ki lahko povzroči težave s kostmi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZEMPLAR
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZEMPLAR
-
če ste alergični (preobčutljivi) na parikalcitol ali katerokoli
sestavino zdravila Zemplar,
-
če imate zelo visoko koncentracijo kalcija ali vitamina D v krvi.
Zdravnik vam bo lahko povedal, ali to velja za vas.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA ZEMPLAR
-
Pomembno je, da pred zdravljenjem z zdravilom Zemplar omejite
količ

Termékjellemzők

SmPC Zemplar 1 mcg (2 mcg in 4 mcg) mehke kapsule
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule
Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule
Zemplar 4 mikrogrami mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka mehka kapsula vsebuje
Parikalcitol
Pomožne snovi (etanol)
Zemplar 1 mikrogram
Zemplar 2 mikrograma
Zemplar 4 mikrogrami
1 mikrogram
2 mikrograma
4 mikrogrami
0,71 mg
1,42 mg
1,42 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehka kapsula
1 mikrogramska kapsula: ovalna, siva mehka kapsula z vtisnjenim
[Abbott logo] in ZA
2 mikrogramska kapsula: ovalna, oranžno-rjava mehka kapsula z
vtisnjenim [Abbott logo] in ZF
4 mikrogramska kapsula: ovalna, zlata mehka kapsula z vtisnjenim
[Abbott logo] in ZK
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zemplar je indicirano za preprečevanje in zdravljenje
sekundarnega hiperparatiroidizma,
povezanega s kronično odpovedjo ledvic (kronična bolezen ledvic v 3.
in 4. stadiju) in kronično
odpovedjo ledvic (kronična bolezen ledvic v 5. stadiju) pri bolnikih
na hemodializi ali peritonealni
dializi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zemplar lahko bolnik vzame z ali brez hrane.
KRONIČNA BOLEZEN LEDVIC (KBL) STADIJA 3 IN 4
Zdravilo Zemplar se jemlje enkrat na dan, bodisi vsak dan ali trikrat
na teden, tako da jih bolnik
vzame vsak drugi dan.
ZAČETNI ODMEREK
Začetni odmerek temelji na izhodiščni koncentraciji intaktnega
paratiroidnega hormona (iPTH).
SmPC Zemplar 1 mcg (2 mcg in 4 mcg) mehke kapsule
2
TABELA 1 ZAČETNI ODMEREK
IZHODIŠČNA KONCENTRACIJA
IPTH
DNEVNI ODMEREK
ODMEREK TRIKRAT NA TEDEN
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrograma
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrograma
4 mikrogrami
*
Ni za uporabo pogosteje kot vsak drugi dan.
TITRIRANJE ODMERKA
Odmerjanje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na
koncentracijo iPTH v serumu ali
plazmi ob spremljanju kalcija in fosforja v serumu. Tabela 2 prikazuje
predlagani način titriranja
odmerka.
KONCENTRACIJ