Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ziprasidon
Pfizer Luxembourg SARL
N05AE04
ziprasidon
kapsula, trda
ziprasidon 60 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp/Spec
ziprasidon
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
JAZMP-WS/054_(WS/490)-22.10.2022 1/8 NAVODILO ZA UPORABO ZELDOX 20 MG TRDE KAPSULE ZELDOX 40 MG TRDE KAPSULE ZELDOX 60 MG TRDE KAPSULE ZELDOX 80 MG TRDE KAPSULE ziprasidon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zeldox trde kapsule in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zeldox trde kapsule 3. Kako jemati zdravilo Zeldox trde kapsule 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zeldox trde kapsule 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZELDOX TRDE KAPSULE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zeldox trde kapsule sodi v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Zdravilo Zeldox trde kapsule se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih - duševne motnje, pri kateri so izraženi naslednji simptomi: prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost, odsotnost in težave pri oblikovanju odnosov z drugimi ljudmi, živčnost, depresija ali tesnobnost. Zdravilo Zeldox trde kapsule se uporablja tudi za zdravljenje maničnih ali mešanih epizod zmerne jakosti pri osebah z bipolarno motnjo razpoloženja, pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let. Med to duševno motnjo so značilne izmenjujoče se faze evforije (manija) ali depresivnega razpoloženja. Za manično epizodo so najbolj značilni naslednji simptomi: vzneseno vedenje, pretirana samozavest, povečanje energije, zmanjšana potreba po Olvassa el a teljes dokumentumot
JAZMP-WS/054_(WS/490)-22.10.2022 1/15 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-WS/054_(WS/490)-22.10.2022 2/15 1. IME ZDRAVILA ZELDOX 20 mg trde kapsule ZELDOX 40 mg trde kapsule ZELDOX 60 mg trde kapsule ZELDOX 80 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 20 mg, 40 mg, 60 mg oziroma 80 mg ziprasidona v obliki ziprasidonijevega klorida monohidrata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 20 mg kapsula vsebuje 66,1 mg laktoze monohidrata. Ena 40 mg kapsula vsebuje 87,83 mg laktoze monohidrata. Ena 60 mg kapsula vsebuje 131,74 mg laktoze monohidrata. Ena 80 mg kapsula vsebuje 175,65 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trde kapsule 20 mg – modro-bele kapsule velikosti št. 4 z oznako “Pfizer” in “ZDX 20” 40 mg – modre kapsule velikosti št. 4 z oznako “Pfizer” in “ZDX 40” 60 mg – bele kapsule velikosti št. 3 z oznako “Pfizer” in “ZDX 60” 80 mg – modro-bele kapsule velikosti št. 2 z oznako “Pfizer” in “ZDX 80” 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ziprasidon je indiciran za _ _ zdravljenje shizofrenije pri odraslih. Ziprasidon je indiciran za zdravljenje maničnih ali mešanih epizod zmerne jakosti, povezanih z bipolarno motnjo razpoloženja pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let (preprečevanja epizod bipolarne motnje razpoloženja niso ugotovili, glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek za akutno zdravljenje shizofrenije in bipolarne manije je 40 mg dvakrat na dan, zaužit s hrano. Pozneje je mogoče dnevni odmerek prilagoditi glede na klinično stanje posameznega bolnika, in sicer do največ 80 mg dvakrat na dan. Če je indicirano, je največji priporočeni odmerek mogoče doseči že 3. dan zdravljenja. JAZMP-WS/054_(WS/490)-22.10.2022 3/15 Zelo pomembno je, da ne presežete največjega odmerka, ker varnosti pri odmerku nad 160 mg/dan niso potrdili in ker lahko ziprasid Olvassa el a teljes dokumentumot