Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZIPRASIDONHYDROCHLORID
Upjohn EESV
N05AE04
ziprasidone hydrochloride
20 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2002-01-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZELDOX ® 20 MG, 40 MG, 60 MG ELLER 80 MG HÅRDE KAPSLER ziprasidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zeldox 3. Sådan skal du tage Zeldox 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zeldox kapsler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika. Zeldox kapsler bruges til at behandle skizofreni hos voksne - en mental lidelse, der er forbundet med følgende symptomer: at man hører, ser og mærker ting, som ikke er der; opfatter ting forkert; er usædvanlig mistroisk; bliver indadvendt og har svært ved at være sammen med andre mennesker. Mennesker med denne sygdom kan også føle sig nervøse, deprimerede eller angste. Zeldox kapsler bruges også til at behandle moderate tilfælde af mani eller blandingstilstande ved bipolar lidelse hos voksne og børn og unge fra 10-17 år - en mental lidelse, der er forbundet med symptomer, hvor man føler sig enten euforisk (manisk) eller depressiv. I perioder med mani er de mest almindelige symptomer: at man føler sig opstemt, har et overdrevet højt selvværd, har usædvanligt meget energi, har et nedsat søvnbehov, har manglende koncentrationsevne, og at man bliver hyperaktiv med en gentagen risikofyldt adfærd. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering Olvassa el a teljes dokumentumot
12. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR ZELDOX, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 21154 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zeldox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder ziprasidonhydrochloridmonohydrat svarende til 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 20 mg kapsel indeholder 66,1 mg lactosemonohydrat Hver 40 mg kapsel indeholder 87,83 mg lactosemonohydrat Hver 60 mg kapsel indeholder 131,74 mg lactosemonohydrat Hver 80 mg kapsel indeholder 175,65 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 20 mg - nr. 4, blå/hvide kapsler, mærket “Pfizer” og ZDX 20 40 mg - nr. 4, blå kapsler, mærket “Pfizer” og ZDX 40 60 mg - nr. 3, hvide kapsler, mærket “Pfizer” og ZDX 60 80 mg - nr. 2, blå/hvide kapsler, mærket “Pfizer” og ZDX 80 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af skizofreni hos voksne. Behandling af mani eller blandingstilstande af moderat sværhedsgrad ved bipolar affektiv sindslidelse hos voksne og børn og unge i alderen 10-17 år (forebyggelse af de maniske eller depressive episoder ved bipolar affektiv sindslidelse er ikke tilstrækkeligt undersøgt – se pkt. 5.1). _dk_hum_32959_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING _Voksne_ Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolar affektiv sindslidelse er 40 mg 2 gange dagligt indtaget sammen med føde. Den daglige dosis justeres efterfølgende op til maksimalt 80 mg 2 gange dagligt på baggrund af individuelt klinisk respons. Den maksimalt anbefalede dosis på 80 mg 2 gange dagligt kan opnås allerede på behandlingens 3. dag. Det er især vigtigt, at den maksimale dosis ikke overskrides, da sikkerhedsprofilen ved doser over 160 mg dagligt ikke er blevet bekræftet, og da ziprasidon er forbundet med dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4). Patienter i vedligeholdelsesbehandling for skizofreni bør behandles med den laveste e Olvassa el a teljes dokumentumot