Ország: Svájc
Nyelv: olasz
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
vemurafenibum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01EC01
vemurafenibum
Compresse rivestite con film
vemurafenibum 240 mg, hypromellosi acetas succinas, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto, natrium 5.6 mg.
A
Synthetika
Trattamento non resezierbaren o metastatizzato Pazienti affetti da Melanoma con una BRAF V600 Mutazione
zugelassen
2011-10-18
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Zelboraf® Roche Pharma (Schweiz) AG Che cos’è Zelboraf e quando si usa? Zelboraf viene impiegato per il trattamento dei pazienti con melanoma (cancro cutaneo di colore nero) non operabile o metastatico nel caso in cui nel tumore sia stata dimostrata una specifica modificazione del patrimonio genetico (mutazione genica) (positività alla mutazione del gene BRAF V600). In molti melanomi e anche in altri tipi di tumore è presente una modificazione del gene BRAF. Questa mutazione dà origine a una crescita cellulare incontrollata e quindi al cancro. Zelboraf contiene il principio attivo vemurafenib, che inibisce le conseguenze della mutazione e quindi impedisce la crescita delle cellule cancerose. Su prescrizione medica. Quando non si può assumere Zelboraf? Qualora nel tumore non sia stata dimostrata questa specifica mutazione genica (assenza di positività alla mutazione del gene BRAF V600), i pazienti non dovranno essere trattati con Zelboraf. Non deve assumere Zelboraf se è ipersensibile (allergico) verso il principio attivo vemurafenib o verso un altro degli ulteriori componenti di Zelboraf. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Zelboraf? Informi il suo medico, se: ·ha problemi cardiaci. Il medico verificherà preventivamente se è possibile un trattamento con Zelboraf. Qualora, durante il trattamento, dovessero presentarsi un rallentamento o delle irregolarità del battito cardiaco, dovrà informarne immediatamente il medico. ·ha problemi con la funzione del fegato. Il medico verificherà preventivamente e durante il trattamento la funzione epatica. ·se ha problemi con la funzione dei reni. Sono stati riporta Olvassa el a teljes dokumentumot
Zelboraf® Roche Pharma (Schweiz) AG Composizione Principi attivi Vemurafenibum. Sostanze ausiliarie Nucleo della compressa Hypromellosum acetas succinas, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum (prodotta da cotone geneticamente modificato), hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas. Pellicola di rivestimento Poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum, macrogolum 3350, talcum, ferrum oxydatum rubrum. Una compressa contiene 5,6 mg di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Compresse rivestite con film da 240 mg di vemurafenib (sotto forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato). Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione del BRAF V600. Posologia/Impiego Possono essere trattati con Zelboraf esclusivamente pazienti nei quali è stata dimostrata la presenza della mutazione BRAF V600 mediante un test validato. Posologia abituale La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse da 240 mg ciascuna), due volte al giorno. È consigliabile assumere la prima dose al mattino. La seconda dose va assunta alla sera, all'incirca 12 ore dopo la prima dose. Entrambe le dosi devono essere assunte o un'ora prima o due ore dopo i pasti. Non è stata finora sufficientemente esaminata la biodisponibilità in associazione con il cibo. Pertanto, questi intervalli di tempo devono essere rigidamente osservati. Le compresse rivestite con film vanno deglutite intere, con un bicchiere d'acqua e non devono essere né masticate né schiacciate. Durata della terapia È raccomandata la prosecuzione della terapia fino alla progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile. Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni In caso di comparsa di effetti indesiderati del medicamento o di allungamento del tratto QT può rendersi necessaria una riduzione temporanea della dose o una interruzione temporanea o definitiva della terapia. Occorre tener pre Olvassa el a teljes dokumentumot