Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bortezomib
Egis Gyógyszergyár Zrt.
L01XX32
bortezomib
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22857 / 01 - I - TK - igen
Generikus
2015-06-25
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zegomib és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zegomib alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zegomib-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zegomib-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Zegomib és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Zegomib bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A Zegomib-ot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák: önmagában adva vagy pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adva olyan betegeknek, akiknek legalább egy korábbi terápiás kezelést követően állapota rosszabbodik (progresszív), és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok. melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinál Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz: 1 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz: 3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. A Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan: A feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. A Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz és a Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítményekre vonatkozóan: A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér-törtfehér korong vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Zegomib monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt- transzplantációban vagy arra alkalmatlanok. A Zegomib melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt- transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek. A Zegomib, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmasak. A Zegomib rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a hae Olvassa el a teljes dokumentumot