ZAVEDOS 5 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

idarubicin

Beszerezhető a:

Pfizer Kft.

ATC-kód:

L01DB06

INN (nemzetközi neve):

idarubicin

db csomag:

1x injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-05125 / 04 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1991-09-13

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz
Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz
idarubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zavedos 5 mg és 10 mg por oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban
Zavedos) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zavedos alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zavedos-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zavedos-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zavedos és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, az idarubicin-hidroklorid, a
sejtosztódást gátló, citotoxikus (sejtkárosító)
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Felnőttek
A Zavedos akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazható
egymagában, vagy egyéb
daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva. Nemcsak a betegség
kezdetén, de a visszaeső, illetve más
kezelésre nem reagáló betegek állapotának javítására is
eredményesen alkalmazható.
Javallott még akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére mint nem
elsőként választandó szer.
Egyéb daganatgátló gyógyszerekkel együttesen történő
kezelésre is alkalmazható.
Gyermekek
A Zavedos – citarabinnal együtt alkalmazva – a vérrák egy
fajtájában, az úgynevezett akut mieloid
leukém

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz
Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zavedos 5
mg por oldatos infúzióhoz
5,00 mg idarubicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
Zavedos 10
mg por oldatos infúzióhoz
10,0 mg idarubicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Narancsvörös steril liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az idarubicin-hidroklorid antimitotikus és citotoxikus hatású,
egyéb citotoxikus szerekkel kombinálva
alkalmazzák kemoterápiás kezeléseknél (lásd 4.2 pont).
Intravénás alkalmazása a következő daganatos
megbetegedéseknél javallott:
Felnőttek

Akut, nem lymphoid leukaemia (ANLL/AML) remissziójának
indukciójára elsővonalbeli
kezelésként, vagy a remisszió indukciójára relapsusban, illetve
refrakter stádiumban lévő
betegeknél.

Akut lymphoid leukaemiában (ALL), annak második vonalbeli
kezelésére.

Kombinált kemoterápiás kezelésnél egyéb citotoxikus,
daganatgátló szerek mellé kiegészítésül.
Gyermekek

Akut myeloid leukaemia (AML – akut, nem lymphoid leukaemia – ANLL)
remissziójának
indukciójára citarabinnal kombinálva, első vonalbeli
kezelésként.

Akut lymphoid leukaemiában (ALL), annak második vonalbeli
kezelésére.

Kombinált kemoterápiás kezelésnél egyéb citotoxikus,
daganatgátló szerek mellé kiegészítésül.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Parenterális alkalmazás: _kizárólag intravénás infúzióban.
A dózist általában a testfelületre számítva mg/m
2
-ben adják meg. A parenterális idarubicin-hidroklorid
kombinációban is alkalmazható egyéb tumorellenes szerekkel.
Adagolás
_Felnőttek_

_ANLL/AML kezelése:_
Felnőtteknek 12 mg/testfelület m
2
, naponta, 3 napon át, citarabinnal kombinálva vagy
OGYÉI/70391/2023
OGYÉI/72548/2023
2
8 mg/testfelület m
2
, naponta, 5 napon �