Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Allogene T-cellen, genetisch gemodificeerd met een retrovirale vector codering voor een afgeknotte vorm van de menselijke lage affiniteit zenuw groeifactor receptor (ΔLNGFR) en de herpes simplex ik thymidinekinase virus (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastische middelen
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij haploidentieke hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van volwassen patiënten met hoog-risico hematologische maligniteiten.
Revision: 1
teruggetrokken
2016-08-18
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZALMOXIS 5 - 20 X 10 6 CELLEN/ML DISPERSIE VOOR INFUSIE Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zalmoxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZALMOXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zalmoxis bestaat uit witte bloedcellen die T-cellen worden genoemd en van de donor worden verkregen. Deze cellen worden genetisch gemodificeerd door een ‘zelfmoordgen’ (HSV-TK Mut2) toe te voegen aan hun genetische code die later kan worden geactiveerd in geval van graft-versus-host-ziekte. Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen. Zalmoxis is bedoeld voor gebruik bij volwassenen met bepaalde tu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zalmoxis 5-20 x 10 6 cellen/ml dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2). 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak Zalmoxis bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij de concentratie van 5-20 x 10 6 cellen/ml. De cellen zijn van menselijke oorsprong en genetisch gemodificeerd met een replicatiedefectieve retrovirale vector van de γ-keten die codeert voor het HSV-TK- en ΔLNGFR-gen, zodat deze sequenties worden geïntegreerd in het genoom van de gastheercellen. De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen zullen variëren naargelang het gewicht van de patiënt. Behalve T-cellen kunnen ook NK-cellen en residuele gehaltes van monocyten en B-cellen aanwezig zijn. Hulpstof met bekend effect _ _ Elke zak bevat ongeveer 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie. Ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zalmoxis is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten (zie rubriek 5.1). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in HSCT voor hematologische malignit Olvassa el a teljes dokumentumot