Zabdeno

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Beszerezhető a:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-kód:

J07

INN (nemzetközi neve):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Terápiás csoport:

A vakcinák

Terápiás terület:

Vérzéses Láz, Ebola

Terápiás javallatok:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Termék összefoglaló:

Revision: 5

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-07-01

Betegtájékoztató

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZABDENO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
EBOLA-VAKCINA (AD26.ZEBOV [REKOMBINÁNS])
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ÖN VAGY AZ ÖN GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT A VÉDŐOLTÁST,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.

Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zabdeno, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zabdeno beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Zabdeno-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zabdeno-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZABDENO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZABDENO?
A Zabdeno olyan védőoltás, amely az Ebola-vírus okozta betegség
ellen véd a jövőben.
Azoknak az 1 éves és idősebb embereknek adják, akik kapcsolatba
kerülhetnek az Ebola-vírussal.
A Zabdeno-t egy 2 adagos védőoltás-soroz

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zabdeno szuszpenziós injekció
Ebola-vakcina (Ad26.ZEBOV-GP [rekombináns])
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy dózis (0,5 ml) tartalma:
_Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga variáns glikoproteint (GP)*
kódoló 26-os típusú adenovírus,
legalább 8,75 log
10
fertőző egység (_infectious units_ – Inf.U)
*
PER.C6 sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy nagyon opálos
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zabdeno a Zabdeno-Mvabea oltási rend részeként, aktív
immunizálásra javallott, az Ebola-vírus
(_Zaire ebolavirus_-fajok) által okozott betegség
megelőzésésére, 1 éves vagy idősebb egyéneknél (lásd
4.4 és 5.1 pont).
Az oltási rend alkalmazásának összhangban kell lennie a hivatalos
ajánlásokkal.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zabdeno-t képzett egészségügyi dolgozó adhatja be.
A Zabdeno az első védőoltás az Ebola elleni profilaktikus, 2
dózisú, heterológ oltási rendben, ami a
Zabdeno-val végzett védőoltásból, valamint az ezt követően a
Mvabea-val végzett második
védőoltásból áll, amit megközelítőleg 8 héttel később adnak
be (lásd 4.4 és 5.1 pont) (olvassa el a
Mvabea alkalmazási előírását).
Adagolás
ALAPIMMUNIZÁLÁS
Első oltásként egy dózis (0,5 ml) Zabdeno (vörös kupakú
injekciós üveg) vakcinát kell beadni.
3
Második oltásként egy dózis (0,5 ml) Mvabea (sárga kupa