Yesafili

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

aflibercept

Beszerezhető a:

Viatris Limited

ATC-kód:

S01LA05

INN (nemzetközi neve):

aflibercept

Terápiás csoport:

Szemészeti

Terápiás terület:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Terápiás javallatok:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2023-09-15

Betegtájékoztató

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
YESAFILI 40 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN
aflibercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Yesafili és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Yesafili Önnek történő beadása előtt
3.
Hogyan fogja kapni a Yesafilit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Yesafilit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YESAFILI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Yesafili egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a
szem következő betegségeinek
kezelésére:
-
érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció
(nedves AMD),
-
a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a
centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
-
diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
-
rövidlátás miatt az érhártyában történő érelburjánzás
(miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás.
A Yesafili hatóanyaga, az afli

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Yesafili 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 40 mg afliberceptet* tartalmaz milliliterenként.
A kinyerhető térfogat injekciós üvegenként legalább 0,1 ml,
amely legalább 4 mg afliberceptnek felel
meg. Ez egyszeri hasznos adagként 0,05 ml beadását teszi
lehetővé, amely 2 mg afliberceptet
tartalmaz.
*Fúziós fehérje, amely a humán VEGF (vascularis endothelialis
növekedési faktor) receptor 1 és 2
extracelluláris doménjeinek egyes részeit a humán IgG1 Fc
részéhez kapcsolva tartalmazza, és amelyet
kínai hörcsög K1 petefészeksejtekben (CHO), rekombináns DNS
technika alkalmazásával állítanak
elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga és izoozmotikus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Yesafili felnőtteknél a következők kezelésére javallott:
•
neovascularis (nedves) időskori macula-degeneratio (AMD) (lásd 5.1
pont),
•
látáscsökkenés retinalis vena occlusio (RVO – retinális vénás
ág vagy vena centralis retinae
elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt (lásd
5.1 pont),
•
látáscsökkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében
(lásd 5.1 pont),
•
myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV)
miatti látásromlás (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Yesafili kizárólag intravitrealis injekciózásra használható.
A Yesafilit kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas
szemész szakorvos