Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Leczenie ostrych zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (ABSSSI) u dorosłych.
Revision: 15
Upoważniony
2015-02-19
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA XYDALBA 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI dalbawancyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba 3. Jak stosować lek Xydalba 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xydalba 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XYDALBA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest ANTYBIOTYKIEM z grupy glikopeptydów. Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU 3 MIESIĘCY ORAZ STARSZYCH Z ZAKAŻENIAMI SKÓRNYMI LUB ZAKAŻENIAMI TKANEK MIĘKKICH POD SKÓRĄ. Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii. Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYDALBA LEKU XYDALBA NIE NALEŻY STOSOWAĆ w przypadku UCZULENIA na dalbawancynę lub jakikolwiek inny składnik tego leku (patrz lista w punk Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny. Rozcieńczony roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny (patrz punkt 6.6). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek o barwie prawie białej do bladożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xydalba jest wskazany w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli_ Zalecana dawka dalbawancyny to 1500 mg podawane albo w infuzji jako dawka pojedyncza 1500 mg albo 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. (patrz punkty 5.1 i 5.2). _Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat_ Zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg). _Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat_ Zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg). Szczególne populacje _Osoby w podeszłym wieku_ Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek_ Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min do 79 ml/min). Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych regularnie poddawanych 3 hemodializie (3 raz Olvassa el a teljes dokumentumot