Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
alfa drotrekogin (aktivált)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitrombotikus szerek
Sepsis; Multiple Organ Failure
A Xigris a súlyos szepszisben szenvedő, többszörös szervi elégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, ha azt a legjobb standard ellátáshoz adják. A Xigris alkalmazását főként olyan esetekben kell figyelembe venni, amikor a kezelés megkezdődik a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül (további információkért lásd az 5. pontot.
Revision: 13
Visszavont
2002-08-22
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XIGRIS 20 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ aktivált alfa drotrekogin KÉRJÜK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. KÉRJÜK, NE FELEJTSE EL, HOGY NEM ALKALMAZHATJA EGYEDÜL A XIGRIS-T, MERT MIND A BETEGSÉGE, MIND A KÉSZÍTMÉNY HASZNÁLATA ÁLLANDÓ ORVOSI FELÜGYELETET IGÉNYEL. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xigris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xigris alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xigris-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xigris nagyon hasonló a vérben található egyik fehérjéhez, mely a véralvadást és a gyulladásos folyamatot szabályozza. Súlyos fertőzés esetén vérrögök képződhetnek a vérben. Ezek akadályozzák fontos szerveknek, pl. a vese és a tüdő vérellátását. Ez a folyamat súlyos, vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet. A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is. A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzá Olvassa el a teljes dokumentumot
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg aktivált alfa drotrekogin injekciós üvegenként. 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként. Az aktivált alfa drotrekogin az endogén aktivált protein C géntechnológiával, humán sejtvonal felhasználásával előállított rekombináns változata. Segédanyag: Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőtt betegek többszervi elégtelenséggel járó súlyos szepszisének kezelése a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként. A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Xigris-t a súlyos szepszis kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják. A kezelést az első igazoltan szepszis által okozott szervi elégtelenség fellépését követő 48 (lehetőleg 24) órán belül el kell kezdeni (lásd 5.1 pont). A Xigris javasolt adagja 24 μg/ttkg/óra (az aktuális testtömeg alapján) folyamatos intravénás infúzióban 96 órán keresztül. Az infúzió sebességének pontos szabályozásához a Xigris-t javasolt infúziós pumpával adagolni. Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a Xigris-kezelést szintén 24 μg/ttkg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig. Az infúzió megszakítása esetén nem szükséges a Xigris dózisának megemelés Olvassa el a teljes dokumentumot