Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
drotrecogin alfa (attivato)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Agenti antitrombotici
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sepsi grave con insufficienza multiorgano se aggiunto alla migliore terapia standard. L'uso di Xigris deve essere considerato principalmente in situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'insorgere dell'insuccesso dell'organo (per ulteriori informazioni vedere la sezione 5.
Revision: 13
Ritirato
2002-08-22
Medicinale non più autorizzato 39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XIGRIS 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Drotrecogin alfa (attivato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO. TENGA PRESENTE CHE NON PUÒ PRENDERE XIGRIS DA SOLO, PERCHÉ LA SUA MALATTIA E L’USO DI QUESTO MEDICINALE RICHIEDONO UNA SUPERVISIONE COSTANTE DEL MEDICO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Xigris e a che cosa serve 2. Prima che sia somministrato Xigris 3. Come viene usato Xigris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xigris 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È XIGRIS E A CHE COSA SERVE _ _ Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue. Questa proteina aiuta a controllare la coagulazione del sangue e l’infiammazione. Quando il suo organismo presenta una grave infezione, nel suo sangue possono formarsi dei coaguli. Questi possono bloccare l’afflusso di sangue a parti importanti del suo organismo come i reni e i polmoni. Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male. Alcune persone possono morire a causa di questa malattia. Xigris aiuta il suo organismo ad eliminare i coaguli ed inoltre riduce l’infiammazione causata dall’infezione. Xigris è usato per il trattamento della sepsi grave negli adulti. 2. PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO XIGRIS NON DEVE RICEVERE XIGRIS : - se è allergico (ipersensibile) al drotrecogin alfa (attivato)o ad uno qualsiasi degli eccip Olvassa el a teljes dokumentumot
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 20 mg di Drotrecogin alfa (attivato). Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili ogni ml contiene 2 mg di Drotrecogin alfa (attivato). Drotrecogin alfa (attivato) è la versione ricombinante della Proteina C attivata endogena ed è prodotto mediante ingegneria genetica da una linea cellulare umana stabilizzata. Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 68 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione. Xigris viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a bianco sporco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xigris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sepsi grave associata a due o più insufficienze d’organo in aggiunta alla migliore terapia standard. L’uso di Xigris deve essere preso in considerazione principalmente nelle situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall’esordio dell’insufficienza d’organo (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Xigris deve essere usato preferibilmente da medici con esperienza in strutture specializzate per il trattamento di pazienti con sepsi grave. Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall’esordio della prima documentata disfunzione d’organo indotta da sepsi (vedere paragrafo 5.1). Il dosaggio raccomandato di Xigris è 24 μ g/kg/ora (basato sul peso corporeo reale) da somministrare per infusione endovenosa continua per una durata complessiva di 96 ore. Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione. Se per qualsiasi ragione l’in Olvassa el a teljes dokumentumot