Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
drotrécogine alfa (activée)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Agents antithrombotiques
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de sepsis sévère avec défaillance multiviscérale lorsqu'ils sont ajoutés aux meilleurs soins standards. L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être instauré dans les 24 heures suivant le début de la défaillance d'un organe (pour plus d'informations, voir la section 5)..
Revision: 13
Retiré
2002-08-22
Ce médicament n'est plus autorisé 39 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 40 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XIGRIS 20 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION drotrécogine alfa (activée) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE. SOUVENEZ-VOUS QUE VOUS NE POURREZ JAMAIS UTILISER XIGRIS SANS AVIS MÉDICAL CAR VOTRE MALADIE ET L’UTILISATION DE CE TRAITEMENT NÉCESSITENT UNE SURVEILLANCE MÉDICALE PERMANENTE. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Xigris et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Xigris 3. Comment utiliser Xigris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xigris 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE XIGRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang. Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l’inflammation. Quand votre corps a une infection sévère, des caillots peuvent se former dans votre sang. Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons. Cette situation entraîne une maladie dénommée sepsis sévère qui peut vous rendre gravement malade. Certaines personnes peuvent mourir de cette maladie. Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l’inflammation causée par l’infection. Xigris est utilisé pour traiter les a Olvassa el a teljes dokumentumot
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée). Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations injectables, chaque ml contient 2 mg de Drotrécogine alfa (activée). La drotrécogine alfa (activée) est un analogue recombinant de la Protéine C activée endogène et est obtenue par génie génétique à partir d’une lignée cellulaire humaine. Excipients : chaque flacon contient environ 68 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique. 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Xigris se présente sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xigris est indiqué dans le traitement de l’adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d’organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale. L’utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d’une défaillance d’organe (pour plus d’informations, voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements qualifiés dans la prise en charge du sepsis sévère. Le traitement devrait être initié dans les 48 heures et de préférence dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d’organe documentée, induite par le sepsis (voir rubrique 5.1). La posologie recommandée de Xigris est de 24 μ g/kg/h (basée sur le poids corporel réel) en perfusion intraveineuse continue pendant une durée totale de 96 heures. Il est recommandé d’administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler de façon précise Olvassa el a teljes dokumentumot