XIGRIS 20 mg por infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

alfa drotrekogin (aktivált)

Beszerezhető a:

Lilly Hungária Kft.

ATC-kód:

B01AD10

INN (nemzetközi neve):

drotrecogin alfa (activated)

Osztály:

TT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2003-05-01

Betegtájékoztató

1
4sz. melléklete az OGYI-T-8885/01,-8886/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. május 13.
Szám: _8855/40/2003_
Előadó:_dr.Mészáros G./Szné_
Melléklet:
Tárgy:
Betegtájékoztató
XIGRIS 5 MG ill. 20 MG POR INFÚZIÓHOZ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Xigris?
2.
Tudnivalók a Xigris alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Hatóanyag:
_5 mg-os :_ 5 mg drotrecoginum alfa [ alfa-drotrecogin, rekombináns
aktivált C fehérje (rhaCF)]
ampullánként.
_20 mg-os_: 20 mg drotrecoginum alfa [ alfa-drotrecogin, rekombináns
aktivált C fehérje (rhaCF)]
ampullánként.
Segédanyagok: citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, szacharóz,
nátrium-klorid, hígított sósav,
nátrium-hidroxid.
Gyártó:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH Co. KG, Giessen,
Németország.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Lilly Hungária Kft., 1075 Budapest, Madách Imre u. 13-14.
MI A XIGRIS ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
A Xigris por infúziós oldathoz, ampullában.
A készítményt injekcióhoz való desztillált vízben és nátrium
klorid oldatban oldják fel, majd a
folyadékot az infúziós zsákból az infúziós szerelék
segítségével vénásan adagolják 96 órán keresztül.
A Xigris nagyon hasonló az egyik vérben található fehérjéhez,
mely a véralvadást és a gyulladásos
folyamatot szabályozza. Súlyos fertőzés esetén vérrögök
képződhetnek a vérben, melyek
akadályozzák fontos szerveknek, pl. a veséknek és a tüdőknek a
vé

Termékjellemzők

1
3sz. melléklete az OGYI-T-8885/01,-8886/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. május 13.
Szám: _8855/40/2003_
Előadó:_dr.Mészáros G./Szné_
Melléklet:
Tárgy:
Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
XIGRIS 5 MG ill. 20 MG POR INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg/ml aktivált drotrecogin alfa a feloldást követően.
_5 mg-os :_ 5 mg drotrecoginum alfa [ alfa-drotrecogin, rekombináns
aktivált C fehérje (rhaCF)]
ampullánként.
_20 mg-os_: 20 mg drotrecoginum alfa [ alfa-drotrecogin, rekombináns
aktivált C fehérje (rhaCF)]
ampullánként.
Az aktivált drotrecogin alfa az endogén aktivált protein C
géntechnológiával, humán sejtvonal
felhasználásával előállított rekombináns változata.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por infúzióhoz: fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtt betegek többszervi elégtelenséggel járó súlyos
szepszisének kezelése a szakmai
protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként (lásd
5.1).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A készítmény használatát a szepszis kezelésében tapasztalt
orvos rendelje el.
A javasolt adag 24 >g/kg/óra folyamatos iv. infúzióban 96 órán
keresztül. Ha az infúziót
valamilyen okból megszakítják, a kezelést szintén 24 >g/kg/óra
sebességgel kell folytatni a
javasolt összes 96 óra befejeztéig. Az infúzió megszakítása
esetén nem szükséges a dózis
kiterjesztése vagy bolus adagolás.
Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, a
transzamináz szintek mérése
alapján megítélt májfunkcióra, valamint veseműködésre
tekintettel nem szükséges az adag
módosítása. A drotrecogin alfa farmakokinetikáját nem
vizsgálták súlyos szepszis és már
előzetesen fennálló végstádiumú vesebetegség és chronicus
májbetegség esetén.
GYERMEKKOR: 18 éves kor alatti betegek kezelésével korlátozott a
tapasztalat, a drotrecogin
alfa hatásosságát és biztons�