Xevudy

Ország: Európai Unió

Nyelv: litván

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Sotrovimab

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kód:

J06BD05

INN (nemzetközi neve):

sotrovimab

Terápiás csoport:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Terápiás terület:

COVID-19 virus infection

Terápiás javallatok:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Termék összefoglaló:

Revision: 11

Engedélyezési státusz:

Įgaliotas

Engedély dátuma:

2021-12-17

Betegtájékoztató

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XEVUDY 500 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
sotrovimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xevudy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xevudy
3.
Kaip vartoti Xevudy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xevudy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XEVUDY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xevudy sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotrovimabo. Sotrovimabas
yra
_monokloninis antikūnas_
,
tam tikro tipo baltymas, skirtas atpažinti konkretų SARS-CoV-2
viruso, sukeliančio COVID-19 ligą,
taikinį.
Xevudy vartojamas COVID-19 liga sergantiems suaugusiesiems ir
paaugliams (nuo 12 metų, kurių
kūno svoris ne mažesnis nei 40 kg) gydyti. Jo taikinys yra spyglio
baltymas, kuriuo virusas
prisitvirtina prie ląstelių, todėl virusas nebegali patekti į
ląstelę ir daugintis. Xevudy neleidžia virusui
daugintis organizme, todėl gali padėti įveikti infekciją ir
apsaugoti nuo sunkios ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XEVUDY
XEVUDY VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija sotrovimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).

Jeigu manote, kad jums tai taikoma,
PASITARKITE SU GYDYTOJU
.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
ALERGINĖS REAKCIJOS
Xevudy gali sukelti alerginių reakcijų.

Žr. „Alerg

Termékjellemzők

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xevudy 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 500 mg/8 ml (62,5 mg/ml) sotrovimabo.
Sotrovimabas yra monokloninis antikūnas (IgG1, kapa), gaminamas
kininio žiurkėnuko kiaušidžių
(CHO) ląstelėse, taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus, bespalvis arba nuo geltonos iki rudos spalvos tirpalas,
kuriame nėra jokių matomų dalelių,
pH apytiksliai 6, osmoliališkumas apytiksliai 290 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xevudy skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių,
sveriančių ne mažiau kaip 40 kg),
sergančių 2019 m. koronavirusine liga (COVID-19 liga), kuriems
nereikia taikyti papildomos
deguonies terapijos ir kuriems kyla didesnė sunkios formos COVID-19
ligos išsivystymo rizika
(žr. 5.1 skyrių), gydymui.
Vartojant Xevudy, reikia atsižvelgti į informaciją apie sotrovimabo
aktyvumą prieš susirūpinimą
keliančias virusų atmainas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Xevudy turi būti leidžiamas tokiomis sąlygomis, kai galima
suvaldyti sunkias padidėjusio jautrumo
reakcijas (pvz., anafilaksiją), ir pacientą galima stebėti leidimo
metu ir bent vieną valandą po
suleidimo (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama Xevudy pradėti vartoti per 5 dienas nuo COVID-19 ligos
simptomų pasireiškimo
pradžios (žr. 5.1 skyrių).
Dozavimas
_Suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 metų ir 40 kg kūno svorio)_
Rekomenduojama dozė yra viena 500 mg infuzija į veną, atlieka