Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Rivaroksaban
ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.
B01AF01
Rivaroksaban
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI XAROKS 20 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır. _Etkin madde: _Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban. _Yardımcı maddeler: _Poloxamer 407 Mikro, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, talk, hidrolize polivinil alkol, makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E 172) ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu Kullanma Talimatında: _1._ _ _ _XAROKS nedir ve ne için kullanılır? _ _2._ _ _ _XAROKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _ _3._ _ _ _XAROKS nasıl kullanılır? _ _4._ _ _ _Olası yan etkiler nelerdir? _ _5._ _ _ _XAROKS’un saklanması _ _ _ Başlıkları yer almaktadır. 1. XAROKS nedir ve ne için kullanılır? XAROKS film kaplı tabletlerin her biri 20 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. XAROKS laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir. XAROKS 28 ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler yuvarlak, hafif bikonveks şekilde ve açık somon renklidir. XAROKS yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğe Olvassa el a teljes dokumentumot
1/30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XAROKS 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Rivaroksaban 20 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) : 85,860 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Yuvarlak, hafif bikonveks, açık somon renkli film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar XAROKS, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan; konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, yaş ≥75, diabetes mellitus, önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir. XAROKS yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir. XAROKS, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: _İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _ Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda önerilen maksimum dozdur. 2/30 Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden ağır bastığı sürece uzun süre devam edilmelidir (bkz. 4.4 bölüm “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Bir doz unutulursa, hasta XAROKS’u hemen almalı ve ertesi gün, önerildiği gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır. _Derin Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve rekürren D Olvassa el a teljes dokumentumot