Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Monohydrat 6-merkaptopuryny
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Środki przeciwnowotworowe
Białaczka, limfoidalna
Xaluprine jest wskazany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci.
Revision: 15
Upoważniony
2012-03-09
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XALUPRINE 20 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA merkaptopuryna NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Xaluprine i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaluprine 3. Jak stosować Xaluprine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Xaluprine 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST XALUPRINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xaluprine zawiera merkaptopurynę. Należy ona do grupy leków o nazwie leki cytotoksyczne (zwane także chemioterapeutykami). Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (zwanej także ostrą białaczką limfatyczną lub ALL). Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych. Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać. Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie. W celu uzyskania dokładniejszych wyjaśnień dotyczących choroby należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALUPRINE - Nie stosować leku Xaluprine, jeśli u pacjenta występuje alergia na merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6). - Podczas stosowania leku Xaluprine nie należy prz Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xaluprine 20 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr zawiesiny zawiera 20 mg merkaptopuryny (w postaci merkaptopuryny jednowodnej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden mililitr zawiesiny zawiera 3 mg aspartamu, 1 mg hydroksybenzoesanu metylu (w postaci soli sodowej), 0,5 mg hydroksybenzoesanu etylu (w postaci soli sodowej) i sacharozę (ilości śladowe). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina ma barwę różową do brunatnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Xaluprine jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Xaluprine powinno być nadzorowane przez lekarza lub innych pracowników opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z ALL. Dawkowanie Dawka jest ustalana na podstawie uważnej obserwacji hematotoksyczności i należy ją starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta zgodnie z przyjętym schematem leczenia. W zależności od fazy leczenia dawka początkowa lub docelowa zazwyczaj waha się w zakresie 25-75 mg/m 2 powierzchni ciała (pc.) na dobę, ale u pacjentów z obniżoną aktywnością lub brakiem aktywności enzymu metylotransferazy tiopurynowej (TPMT) dawki powinny być niższe (patrz punkt 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 pc. (m 2 ) Dawka (mg) Objętość (ml) pc. (m 2 ) Dawka (mg) Objętość (ml) pc. (m 2 ) Dawka (mg) Objętość (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 Olvassa el a teljes dokumentumot