WILATE 400 NE/450 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

emberi von Willebrand faktor; a humán VIII-as véralvadási faktor

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) Ltd.

ATC-kód:

B02BD06

INN (nemzetközi neve):

human von Willebrand factor; human coagulation factor VIII

db csomag:

1x porüveg+oldószerüveg +1 szerelék készlet+2 alkoholos tisztítókendő

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - OGYI-T-21152 / 01 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2010-02-03

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
WILATE 400 NE/ 450 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ,
WILATE 800 NE/ 900 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Humán von Willebrand faktor és Humán véralvadási VIII. faktor
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA :
1. Milyen típusú gyógyszer az Wilate és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Wilate alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Wilate-ot ?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Wilate-ot tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WILATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Wilate a véralvadási faktorok gyógyszercsoportjába tartozik, és
a véralvadást elősegítő von Willebrand
faktort (VWF) és humán VIII. faktort (FVIII) tartalmaz. Ez a két
fehérje együttesen vesz részt a
véralvadás folyamatában.
Von Willebrand-betegség (VWD)
A Wilate-ot a VWD-ben szenvedő betegek vérzésének kezelésére és
megelőzésére használják. A VWD
tulajdonképpen kapcsolatban álló betegségek egy családját
jelöli. A VWD minden típusa veleszületett
betegség, amelyekben a vérzés a várhatónál tovább tart. Ennek
az oka vagy a VWF hiánya a vérben, vagy
az, hogy a VWF nem működik megfelelően.
Hemofília A
A Wilate-ot az hemofília A-ban szenvedő betegek vérzésének
kezelésére és

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
WILATE 400 NE/450 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
WILATE 800 NE/900 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós oldat készítésére szolgáló por és oldószer
formájában kiszerelt Wilate, injekciós
üvegenként névlegesen 400/800 NE humán von Willebrand faktort
(VWF) és 450/900 NE humán
VIII. alvadásifaktort tartalmaz.
5 ml/10 ml (0.1 % Polysorbat 80-at tartalmazó) injekcióhoz való
vízben feloldva a termék kb. 80 NE/
ml humán von Willebrand faktort tartalmaz.
A Wilate fajlagos aktivitása kb.

53 NE VWF:RCo/mg fehérje.
A VWF tartalmat (NE) a ristocetin ko-faktor aktivitásnak (VWF:RCo)
megfelelően mérjük,
összehasonlítva a von Willebrand Faktor koncentrátumra vonatkozó
nemzetközi standarddal (WHO).
5 ml/10 ml 0.1 % Polysorbat 80-at tartalmazó injekcióhoz való
vízben feloldva a termék kb. 90
NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz..
Az FVIII tartalmat (NE) a European Pharmacopoeia kromogén
szubsztrátos méréssel határozzák
meg.
A Wilate fajlagos aktivitása kb.

60 NE FVIII:C/mg fehérje.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
5.
1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Von Willebrand-betegség (VWD)
Haemorrhagia vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése von
Willebrand-kór (VWD) esetén,
amennyiben a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan
vagy ellenjavallt.
Hemofília A
A Hemofília-ban (kongenitális FVIII hiány) szenvedő betegeknél a
vérzés kezelésére és megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a véralvadási rendellenességek kezelésében tapasztalt
orvos felügyelete alatt kell
megkezdeni. A készítmény egyszerhasználatos, és az injekciós
üveg teljes tartalmát fel kell
használni. Maradék esetén, azt a helyi előírásokkal összhangban
kell kezelni és megsemmisíteni.
Von Willebrand-betegség (VWD)
Az VWF:RCo és a FVIII:C ará